El 17 de julio de 2012 la Comisión aprobó una propuesta de Reglamento sobre los ensayos clínicos.
Los ensayos clínicos permiten poner a prueba los medicamentos en seres humanos. Hacen posible que los pacientes tengan acceso a los tratamientos más innovadores y son de vital importancia a la hora de poner a punto nuevos fármacos o de mejorar y comparar el uso de medicamentos ya autorizados. Los ensayos constituyen el soporte básico de la investigación clínica y son cruciales para preservar o mejorar la calidad de vida de muchas personas cada año.
Cuando se adopte, el Reglamento propuesto sustituirá a la Directiva de 2001 sobre ensayos clínicos. Aunque la Directiva ya ha garantizado un elevado nivel de seguridad de los pacientes, las divergencias en su transposición y aplicación han generado un marco regulador poco favorable a la investigación clínica, responsable de una disminución del 25% del número de ensayos clínicos iniciados durante el periodo que va de 2007 (más de 5.000) a 2011 (3.800).
La nueva legislación consistirá en un Reglamento. De este modo se garantizará que las normas para realizar ensayos clínicos sean las mismas en toda la UE, al tiempo que se mantiene el máximo nivel de seguridad de los pacientes y de fiabilidad y consistencia de los datos.
Con ello se facilitará, concretamente, la realización de ensayos clínicos multinacionales en Europa. Estas son algunas de las propuestas específicas:
• Un procedimiento de autorización de ensayos clínicos que permitirá la evaluación rápida y concienzuda de la solicitud por todos los Estados miembros afectados, y un resultado único de la evaluación.
• Procedimientos simplificados de notificación, gracias a los cuales los investigadores no tendrán que presentar por separado información básicamente idéntica sobre el ensayo clínico a diversos organismos de los Estados miembros.
• Más transparencia para saber si todavía se están reclutando sujetos para un ensayo clínico, y para conocer los resultados del mismo.
• La Comisión podrá proceder a controles en los Estados miembros y otros países para velar por la adecuada supervisión y aplicación de la normativa.
La nueva legislación redundará en beneficio de los ciudadanos y garantizará que los ensayos clínicos se lleven a cabo en todos los Estados miembros de la UE con arreglo a las normas más exigentes.
