Στις 17 Ιουλίου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε πρόταση κανονισμού για τις κλινικές δοκιμές.
Κλινικές δοκιμές λέγονται οι δοκιμές φαρμάκων σε ανθρώπους. Χάρη σ' αυτές, οι ασθενείς μπορούν να λαμβάνουν τις πλέον καινοτόμες θεραπείες. Οι δοκιμές αυτές παίζουν εξαιρετικά σημαντικό ρόλο στην ανάπτυξη νέων φαρμάκων και τη βελτίωση και σύγκριση της χρήσης των ήδη εγκεκριμένων. Οι κλινικές δοκιμές αποτελούν τον ακρογωνιαίο λίθο της κλινικής έρευνας και έχουν καθοριστική σημασία για τις ζωές πολλών ανθρώπων.
Εάν εγκριθεί, ο προτεινόμενος κανονισμός θα αντικαταστήσει την 'οδηγία για τις κλινικές δοκιμές' που εκδόθηκε το 2001. Η οδηγία αυτή έχει ήδη διασφαλίσει υψηλό επίπεδο ασφάλειας για τους ασθενείς, αλλά οι παρεκκλίσεις στην εφαρμογή της δημιούργησαν ένα μη ευνοϊκό ρυθμιστικό πλαίσιο για την κλινική έρευνα. Αυτό είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση κατά 25% των κλινικών δοκιμών: από 5.000 και πλέον το 2007 σε 3.800 το 2011.
Η νέα νομοθετική ρύθμιση θα έχει τη μορφή κανονισμού. Μ' αυτόν τον τρόπο, οι κανόνες διεξαγωγής των κλινικών δοκιμών θα είναι οι ίδιοι σε όλη την ΕΕ, ενώ θα ισχύουν επίσης τα υψηλότερα δυνατά πρότυπα ασφάλειας των ασθενών και αξιοπιστίας των δεδομένων.
Πιο συγκεκριμένα, θα καταστεί ευκολότερη η παράλληλη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών σε πολλές χώρες της Ευρώπης. Μεταξύ των προτάσεων συγκαταλέγονται οι εξής:
• διαδικασία έγκρισης των κλινικών δοκιμών, η οποία θα επιτρέπει την ταχεία και εμπεριστατωμένη αξιολόγηση της εφαρμογής σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και θα εξασφαλίζει ένα ενιαίο αποτέλεσμα αξιολόγησης
• απλοποιημένες διαδικασίες υποβολής στοιχείων, οι οποίες δεν θα υποχρεώνουν τους ερευνητές να υποβάλλουν ξεχωριστά παρεμφερείς πληροφορίες σε διαφορετικές αρχές και κράτη μέλη
• μεγαλύτερη διαφάνεια ως προς τη συνέχιση των "προσλήψεων" συμμετοχής σε μια κλινική δοκιμή, καθώς και για τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών
• δυνατότητα διεξαγωγής ελέγχων από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στα κράτη μέλη και σε άλλες χώρες, προκειμένου να διασφαλιστεί η σωστή εφαρμογή των κανόνων.
Η νέα νομοθεσία προβλέπεται να δημιουργήσει περισσότερα οφέλη για τους πολίτες και να εξασφαλίσει την υψηλότερη δυνατή ποιότητα για τις κλινικές δοκιμές που διενεργούνται σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
