Am 17. Juli 2012 nahm die Kommission einen Vorschlag für eine Verordnung über klinische Prüfungen an.
Klinische Prüfungen sind Arzneimitteltests bei Menschen. Sie ermöglichen den Patienten Zugang zu den allerneuesten Behandlungsmethoden und sind unerlässlich für die Entwicklung neuer Arzneimittel und für die Verbesserung und den Vergleich bereits zugelassener Medikamente. Klinische Tests, das Rückgrat der klinischen Forschung, verbessern Jahr für Jahr die Lebensqualität zahlreicher Menschen.
Die vorgeschlagene Verordnung wird nach ihrer Verabschiedung die Richtlinie über klinische Prüfungen aus dem Jahr 2001 ersetzen. Diese Richtlinie gewährleistete zwar ein hohes Niveau an Patientensicherheit, doch durch die heterogene Umsetzung und die unterschiedliche Anwendung enstand ein ungünstiger Umsetzungsrahmen für die klinische Forschung. Dies trug dazu bei, dass die klinischen Prüfungen von 2007 (über 5 000) bis 2011 (3 800) um 25 % zurückgingen.
Der von der Kommission vorgeschlagene neue Rechtsakt ist eine Verordnung. Dadurch wird sichergestellt, dass EU-weit einheitliche Regeln für die Durchführung klinischer Prüfungen gelten, während gleichzeitig die hohen Standards für Patientensicherheit sowie Verlässlichkeit und Zuverlässigkeit der Daten gewährleistet bleiben.
Das macht es insbesondere leichter, klinische Prüfungen in mehreren Mitgliedstaaten der EU („multinationale Prüfungen“) durchzuführen. Konkret beinhalten die Vorschläge Folgendes:
• Einführung eines Verfahrens für die Genehmigung klinischer Prüfungen, das eine schnelle und gründliche Bewertung des Antrags durch alle betroffenen Mitgliedstaaten mit einem einzigen Bewertungsergebnis ermöglicht.
• Vereinfachte Berichterstattungsverfahren, bei denen Forscher nicht mehr getrennt bei verschiedenen Stellen und Mitgliedstaaten weitgehend identische Informationen zu einer klinischen Prüfung vorlegen müssen.
• Mehr Transparenz bei der Frage, ob die Anwerbung von Probanden für eine klinische Prüfung noch im Gange ist, sowie hinsichtlich der Ergebnisse der Prüfung.
• Die Kommission erhält die Möglichkeit, in den Mitgliedstaaten und in Drittländern Kontrollen durchzuführen, um sicherzustellen, dass die Vorschriften ordnungsgemäß durchgesetzt werden und ihre Einhaltung überwacht wird.
Die neue Rechtsvorschrift soll mehr Vorteile für Bürgerinnen und Bürger bringen und gewährleisten, dass klinische Tests in allen EU-Mitgliedstaaten den höchsten Standards genügen.
