Dne 17. července 2012 přijala Komise návrh nařízení o klinických hodnoceních.
Klinická hodnocení spočívají v testování léčivých přípravků na lidech. Poskytují pacientům přístup k nejnovějším léčebným metodám a mají zásadní význam pro rozvoj léčiv a pro zdokonalování a srovnávání použití již povolených přípravků. Klinická hodnocení, jež jsou páteři klinického výzkumu, přispívají každoročně k záchraně mnoha životů či zlepšení jejich kvality.
Jakmile bude navrhované nařízení přijato, nahradí „směrnici o klinických hodnoceních“ z roku 2001. Tato směrnice sice zajistila vysokou úroveň bezpečnosti pacientů, ale její rozdílné provedení a použití vedlo ke vzniku nepříznivého regulačního rámce pro klinický výzkum, což způsobilo pokles počtu klinických hodnocení provedených v letech 2007–2011 o 25 % (více než 5 000 v roce 2007 a pouze 3 800 v roce 2011).
Nový právní předpis bude mít podobu nařízení. Tím se zajistí, že pravidla pro provádění klinických hodnocení budou v celé EU totožná. Zároveň zůstanou zachovány nejvyšší standardy bezpečnosti pacientů a odolnost a spolehlivost údajů.
Zejména bude snazší provádět v Evropě mnohonárodní klinická hodnocení. Některé konkrétní návrhy zahrnují:
• povolovací postup pro klinická hodnocení, který umožní rychlé a důkladné posouzení žádosti všemi dotčenými členskými státy a který zajistí jediné konečné posouzení
• zjednodušené ohlašovací postupy, díky nimž již výzkumní pracovníci nebudou muset předkládat do značné míry totožné informace o klinickém hodnocení zvlášť různým subjektům a členským státům
• větší transparentnost v tom, zda stále ještě probíhá nábor účastníků klinického hodnocení, a pokud jde o výsledky klinického hodnocení
• možnost, aby Komise prováděla kontroly v členských státech i jiných zemích, aby se zajistila náležitá kontrola a prosazování těchto pravidel.
Předpokládá se, že nový právní předpis přinese větší prospěch občanům a zajistí provádění klinických hodnocení na nejvyšší úrovni ve všech členských státech EU.
