Výroba falšovaných liekov a obchodovanie s nimi predstavujú veľkú hrozbu pre verejné zdravie. Výraz „falšované“ je používaný na odlíšenie tejto problematiky od porušovania práv duševného vlastníctva, ktoré predstavuje výroba napodobenín.
Falšovanie liekov je trestnou činnosťou, ktorá je vo svete na vzostupe. Od roku 2006 do roku 2009 sa počet falošných liekov zaistených na hraniciach EÚ (bez liekov, ktoré predstavujú porušenia patentových práv) strojnásobil a dosiahol 7,5 milióna kusov.
Táto nezákonná činnosť sa v minulosti obmedzovala na tzv. doplnkové produkty. V súčasnosti však vzrástlo falšovanie inovatívnych a život zachraňujúcich liekov (napr. na liečbu srdcových ochorení). Falzifikáty liekov si nachádzajú cestu aj do legálneho dodávateľského reťazca v EÚ, čo znamená, že ich predaj nie je obmedzený len na nelegálny predaj cez internet.
Európsky parlament 16. februára schválil smernicu o opatreniach proti falšovaným liekom, ktorá zavádza harmonizované celoeurópske bezpečnostné a kontrolné opatrenia. Tieto opatrenia zabezpečia ľahšiu identifikáciu falšovaných liekov a prísnejšie overovania a kontroly vo vnútri EÚ a na jej hraniciach.
Medzi nové opatrenia patria:
- povinné bezpečnostné prvky na vonkajšom obale liekov;
- prísnejšie požiadavky na kontrolu a inšpekciu prevádzok na výrobu aktívnych farmaceutických látok;
- prísnejšie evidenčné požiadavky pre distribútorov;
- prísnejšie pravidlá týkajúce sa inšpekcií;
- povinnosť výrobcov a distribútorov oznamovať podozrenia z falšovania liekov.
Vlády členských štátov a Komisia po konzultáciách s príslušnými zúčastnenými stranami príjmu potrebné opatrenia na transponovanie a implementovanie tejto novej smernice.
