Produkcja sfałszowanych lekarstw i handel nimi stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego. Terminu „fałszowanie” używa się w tym kontekście, aby wprowadzić rozróżnienie między tym problemem a naruszaniem praw własności intelektualnej, określanym jako „podrabianie”.
Sfałszowane produkty lecznicze to nielegalna działalność, która rozwija się obecnie na całym świecie. W latach 2006–2009 ilość sfałszowanych leków przechwyconych na granicach UE (nie włączając w to lekarstw będących rezultatem naruszenia patentów) uległa potrojeniu – doszła do 7,5 mln sztuk.
Początkowo zjawisko to dotyczyło tylko sprzedawanych w aptekach produktów pielęgnacyjnych. Teraz jednak coraz częściej fałszowane są leki nowatorskie i ratujące życie (na przykład używane w leczeniu choroby serca). Trafiają też one do legalnego systemu dystrybucji w UE, co oznacza, że ich sprzedaż nie jest prowadzona wyłącznie przez nielegalnych pośredników, takich jak działające niezgodnie z prawem serwisy online.
16 lutego Parlament Europejski przyjął przepisy służące walce ze sfałszowanymi produktami leczniczymi. Na mocy tych przepisów wprowadzone zostaną ujednolicone, ogólnoeuropejskie środki bezpieczeństwa i kontroli. Ułatwią one wykrywanie sfałszowanych leków i umożliwią drobiazgowe inspekcje i kontrole wewnątrz UE i na jej granicach.
Nowe środki to między innymi:
- obowiązkowe zabezpieczenia na zbiorczych opakowaniach produktów leczniczych
- ostrzejsze wymogi w zakresie kontroli i inspekcji zakładów produkujących substancje czynne
- ściślejsze wymogi dotyczące prowadzenia dokumentacji przez hurtowników
- surowsze zasady prowadzenia inspekcji
- obowiązkowe zgłaszanie przez producentów i dystrybutorów wszelkich lekarstw, co do których istnieją podejrzenia, że zostały sfałszowane.
Rządy państw UE i Komisja – po konsultacjach z zainteresowanymi stronami – podejmą niezbędne środki w celu przetransponowania nowych przepisów do swojego prawa i ich wdrożenia.
