A hamisított gyógyszerek gyártása és kereskedelme komoly veszélyt jelent a közegészségre. A „hamisított” kifejezésbe nem tartoznak bele a szellemi tulajdonjog megsértésének számító, más típusú hamisítások.
A gyógyszerhamisítás világszerte fellendülő illegális üzleti tevékenységnek számít. 2006–2009 között az EU határain lefoglalt hamis gyógyszerek száma (nem számítva a szabadalom megsértése útján előállított gyógyszereket) megháromszorozódott, és elérte a 7,5 millió darabot.
A probléma korábban csak az „életmódgyógyszerekre” korlátozódott, mostanra azonban a hamisítás mind gyakrabban terjed ki innovatív és életmentő (például szívbetegségek kezelésére szolgáló) gyógyszerekre is. A hamisítványok még az EU legális ellátási láncába is beférkőznek, tehát a hamisított gyógyszerek értékesítése már nem korlátozódik csupán az illegális internetes értékesítési csatornákra.
Az Európai Parlament február 16-án jóváhagyta a hamisított gyógyszerek elleni összehangolt, egész Európára kiterjedő, biztonsági és ellenőrzési intézkedéseket foganatosító jogszabályt . Az intézkedések megkönnyítik a hamisított gyógyszerek azonosítását, valamint az EU-n belül és annak határain szigorúbb ellenőrzést és felügyeletet biztosítanak.
Az új intézkedések a következők:
- a gyógyszerek csomagolásán megjelenő kötelező biztonsági elemek;
- a gyógyszerhatóanyagokat előállító üzemekre nézve szigorúbb ellenőrzési és vizsgálati követelmények;
- szigorúbb nyilvántartási követelmények a nagykereskedők számára
- szigorúbb vizsgálati szabályok;
- hamisított gyógyszerek gyanúja esetén a gyártókat és terjesztőket bejelentési kötelezettség terheli.
A nemzeti kormányok és a Bizottság az érintett érdekelt felekkel folytatott konzultációt követően megteszi az új jogszabály átültetéséhez és végrehajtásához szükséges lépéseket.
