La production et la commercialisation de médicaments falsifiés constituent une menace pour la santé publique. Il convient de distinguer les médicaments «falsifiés» des médicaments «contrefaits», qui résultent d'une violation de droits de propriété intellectuelle.
Les médicaments falsifiés constituent un marché illégal en pleine croissance dans le monde entier. Entre 2006 et 2009, le nombre de faux médicaments (hors infractions au droit des brevets) saisis aux frontières de l'Union européenne a triplé, pour atteindre 7,5 millions d'articles.
Au départ, le problème touchait seulement les médicaments dits de confort. Or, les médicaments innovants et vitaux (contre les maladies cardiaques, par exemple) sont de plus en plus falsifiés actuellement. Ces médicaments falsifiés se retrouvent également dans la chaîne d'approvisionnement légale dans l'Union, ce qui signifie que leur vente ne se limite pas aux canaux tels que la vente illégale sur internet.
Le 16 février dernier, le Parlement européen a approuvé une législation destinée à lutter contre les médicaments falsifiés qui introduit des mesures de sécurité et de contrôle harmonisées à l'échelle de l'Europe. Ces mesures permettront de détecter plus facilement les médicaments falsifiés et de procéder à des vérifications et contrôles plus stricts au sein de l'Union européenne et à ses frontières.
Ces nouvelles mesures prévoient notamment:
- des dispositifs de sécurité obligatoires sur l'emballage externe des médicaments;
- des exigences accrues en ce qui concerne le contrôle et l'inspection des usines fabriquant des substances pharmaceutiques actives;
- des obligations de tenue de registres plus strictes pour les grossistes;
- des règles plus strictes en matière d'inspections;
- l'obligation pour les fabricants et distributeurs de signaler tout médicament suspect.
Après consultation de toutes les parties concernées, les États membres et la Commission prendront les mesures qui s'imposent pour transposer et mettre en œuvre la nouvelle législation.
