Die Herstellung von und der Handel mit gefälschten Arzneimitteln stellen nicht nur eine Bedrohung der öffentlichen Gesundheit, sondern auch einen Verstoß gegen die Rechte des geistigen Eigentums dar.
Mit gefälschten Arzneimitteln werden weltweit immer mehr Geschäfte gemacht. Von 2006 bis 2009 hat sich die Zahl der an den EU-Aussengrenzen beschlagnahmten gefälschten Medikamente verdreifacht – insgesamt 7,5 Millionen Einheiten. Dabei sind noch nicht die Medikamente einbezogen, die eine Patentverletzung darstellen.
In der Vergangenheit beschränkte sich dieses Problem auf so genannte „Lifestyle“-Arzneimittel. Heutzutage werden in zunehmendem Maße auch innovative, lebensrettende Arzneimittel – beispielsweise zur Behandlung von Herzkrankheiten – gefälscht und gelangen in die legale Lieferkette in der EU. Der Verkauf von gefälschten Arzneimitteln ist also nicht mehr auf illegale Kanäle wie dem illegalen Verkauf über das Internet beschränkt.
Das Europäische Parlament hat am 16. Februar Vorschriften zur Bekämpfung des Verkaufs von gefälschten Arzneimitteln angenommen, die EU-weit harmonisierte Sicherheits- und Kontrollmaßnahmen vorsehen. Dank dieser Vorschriften wird es leichter sein, gefälschte Arzneimittel zu identifizieren und in der EU und in ihren Nachbarländern Überprüfungen und Kontrollen zu verschärfen.
Zu den neuen Maßnahmen zählen:
- obligatorische Sicherheitsmerkmale auf der äußeren Verpackung;
- strengere Anforderungen hinsichtlich der Kontrolle der Fabriken, in denen pharmazeutische Wirkstoffe hergestellt werden;
- strengere Buchführungsvorschriften für Großhändler;
- strengere Regeln für die Inspektion;
- Meldepflicht für Hersteller und Händler für Arzneimittel, bei denen ein Fälschungsverdacht besteht.
Die nationalen Regierungen und die Kommission werden nach Konsultation der betroffenen Interessentenvertretern die nötigen Maßnahmen zur Übernahme und Umsetzung der neuen Rechtsvorschriften treffen.
