Výroba a obchodování s padělanými léky představují značné ohrožení zdraví lidí. Občas se zejména v cizojazyčné literatuře používá pro tento typ „léků“ pojem „zfalšované“, aby se odlišily od padělků spojených s porušením práv duševního vlastnictví.
Obchod s padělanými léčivými přípravky ve světě roste. V letech 2006–2009 se počet padělaných léků (kromě těch, které představují porušení patentu), jež byly zabaveny na hranicích EU, ztrojnásobil a dosáhl 7,5 milionu kusů.
Dříve se tento problém omezoval pouze na různé doplňky stravy a tzv. „lifestyle drugs“ (léky pro životní styl). Nyní se však čím dál častěji padělají i inovativní léky a léčiva zachraňující život (jako třeba na nemoci srdce). Objevují se i v legální distribuční síti léků v EU, což znamená, že padělaná léčiva nenajdeme pouze na takových místech, jako je třeba nelegální internetový prodej.
Dne 16. února 2011 schválil Evropský parlament nový předpis na boj proti padělaným lékům, který zavádí harmonizovaná, celoevropská opatření v oblasti bezpečnosti a kontroly. Tato opatření umožní jednodušší identifikaci padělaných léků a přísnější kontroly a prověrky v EU i na jejích hranicích.
Mezi tato opatření patří:
- povinné bezpečnostní prvky na vnějších obalech léčiv
- přísnější požadavky na kontroly v podnicích, kde se vyrábějí aktivní složky léčiv
- přísnější požadavky na uchovávání záznamů od velkoobchodních distributorů
- přísnější pravidla pro inspekce
- povinné nahlášení podezření na padělané léky ze strany výrobců a distributorů.
Vlády členských států a Evropská komise (po konzultacích s příslušnými zainteresovanými subjekty) přijmou potřebné kroky pro transpozici této směrnice a její provádění.
