Zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro hrají zásadní úlohu při záchraně lidských životů, protože zajišťují inovativní řešení v oblasti zdravotní péče, a to pro diagnostiku, prevenci, sledování, prognostiku, léčbu nebo zmírnění onemocnění.

V Evropské unii funguje konkurenceschopné a inovativní odvětví zdravotnických prostředků, které se vyznačuje aktivní úlohou malých a středních podniků. Jako základ má regulační rámec, který zajišťuje hladké fungování vnitřního trhu a snaží se o udržení vysoké úrovně ochrany zdraví pacientů a uživatelů.

Na trhu EU je více než 500 000 typů zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Ke zdravotnickým prostředkům patří například náplasti, kontaktní čočky, rentgenové přístroje, kardiostimulátory, prsní implantáty, náhrady kyčelního kloubu, ale i softwarová aplikace. Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro se používají k provádění testů na vzorcích, např. testy HIV, těhotenské testy a systémy sledování hladiny cukru u diabetiků.

Sektor zdravotnických prostředků má zásadní význam pro poskytování zdravotní péče a je důležitým hospodářským aktérem na evropské i celosvětové scéně.

Právní předpisy

Evropský regulační rámec zajišťuje bezpečnost a účinnost zdravotnických prostředků a usnadňuje přístup pacientů k prostředkům na evropském trhu.

Aby bylo možné držet krok s pokrokem ve vědě a technologiích, budou přijata 2 nová nařízení, jež mají v příštích letech (do roku 2022) nahradit 3 stávající směrnice.

Zdravotnické prostředky v EU jsou v současné době regulovány 1 nařízením a 3 směrnicemi:

• nařízením (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích
• směrnicí Rady 90/385/EHS o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích (AIMDD) (1990)
• směrnicí Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (MDD) (1993)
• směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDMD)

Dne 5. dubna 2017 byla schválena dvě nová nařízení o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, jimiž se modernizuje a upevňuje stávající evropský právní rámec s cílem zajistit lepší ochranu veřejného zdraví a vyšší bezpečnost pacientů.

Obě nařízení vstoupila v platnost 25. května 2017 a po přechodném období postupně nahradí stávající směrnice.

• nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS
• nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU

Datum použitelnosti nařízení (EU) 2017/746) o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro zůstává stejné (květen 2022).

md_banner-get-ready-regulations.png

Sektorální problémy

Tento sektor se neustále vyvíjí a zažívá rychlé změny. Proto je třeba, aby vznikl právní rámec, který zajistí náležitou bezpečnost a zároveň umožní rozvoj inovací. To může být komplikované pro členské země, EU i globální komunitu.

• Veřejné zdravotnictví
  • Systémy veřejného zdravotnictví se musí adaptovat na nové, vznikající potřeby. Toho dosáhneme pouze tak, že budeme mít společné cíle v této oblasti a budeme se snažit překonat nerovnosti a vyřešit problematiku stárnoucí populace.
• Přístup ke zdravotní péči
  • Přístup ke zdravotní péči může být nákladný pro pacienta i pro vnitrostátní zdravotnictví. Evropská unie se proto snaží zajistit pro pacienty lepší dostupnost zdravotních prostředků za náležité ceny.
• Rozvoj inovací
  • V zájmu rozvoje inovací je třeba přizpůsobit výzkum a vývoj novému vědeckému a technologickému pokroku a transformovat naší společnost tak, aby fungovala na základě oběhového, ekologického hospodářství a zachovala si při tom svou konkurenceschopnost.

Co v této oblasti dělá Evropská komise?

Jedním z klíčových cílů Evropské komise je posílit konkurenceschopnost a zároveň zajistit bezpečnost a efektivitu zdravotnických prostředků. Proto Komise pravidelně spolupracuje se sdruženími pacientů a průmyslu, aby společně nacházeli nové způsoby, jak výhody inovací zprostředkovat pacientům, podpořit podniky a udržet hospodářský růst.

Podnikům je k dispozici řada publikací na téma posílení konkurenceschopnosti.

Brexit

• Oznámení zúčastněným stranám: Dopad vystoupení Spojeného království z EU na pravidla pro humánní a veterinární léčivé přípravky
• Evropská unie a Spojené království – vytváření nového partnerství
• Příprava na konec přechodného období
• Upozornění zúčastněným stranám – průmyslové výrobky

Zpravodaj

• Přihlaste se k odběru zpravodaje o zdravotnických prostředcích
• Všechna vydání zpravodaje