Skip to main content
Public Health

Nowe rozporządzenia

Unia dokonała przeglądu przepisów dotyczących wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro i dostosowała je do zmian, jakie nastąpiły w tym sektorze w ciągu ostatnich 20 lat. Kwestią priorytetową było zapewnienie solidnych, przejrzystych i zrównoważonych ram regulacyjnych oraz utrzymanie wysokiego poziomu bezpieczeństwa przy jednoczesnym wspieraniu innowacji. Dwa nowe rozporządzenia – w sprawie wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro – weszły w życie w maju 2017 r. Po okresie przejściowym stopniowo zastąpią one obowiązujące obecnie dyrektywy.

W związku z przygotowaniami do wdrożenia nowych rozporządzeń Komisja opracowała szczegółowe informacje przeznaczone dla wszystkich zainteresowanych stron.

Specjalne arkusze informacyjne zawierają podsumowanie najważniejszych obszarów działalności w sektorze wyrobów medycznych.

ivdr_timeline_animated.gif

Zob. komunikat prasowy Komisji Europejskiej

14 października 2021 r. Komisja przedstawiła wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz odroczonego stosowania wymogów dotyczących wyrobów na własny użytek (COM(2021)627 final). Celem proponowanego rozporządzenia, które wymaga jeszcze przyjęcia przez Parlament Europejski i Radę, jest sprawne przejście od aktualnie obowiązującej dyrektywy 98/79/WE do nowego rozporządzenia (UE) 2017/746, aby zapobiec zakłóceniom w podaży podstawowych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Zob. również komunikat prasowy, pytania i odpowiedzi oraz informacje na slajdach na temat wniosku legislacyjnego.

Główne przyczyny, z których wynika ta zmiana

Problemy związane z rozbieżną interpretacją obecnych dyrektyw, jak również incydenty dotyczące działania produktów podkreśliły pewne słabości systemu prawnego. Konieczne było przeprowadzenie przeglądu przepisów w celu podniesienia wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa produktów oraz umocnienia roli UE jako światowego lidera w sektorze wyrobów medycznych.

Nowe rozporządzenia zapewnią:

  • stały wysoki poziom ochrony zdrowia i bezpieczeństwa obywatelom Unii używającym tych produktów
  • swobodny i uczciwy handel tymi produktami w całej UE
  • dostosowanie przepisów Unii do znaczącego postępu technologicznego i naukowego, jaki miał miejsce w tym sektorze w ciągu ostatnich 20 lat.

Sprostowania do rozporządzeń

Środki wykonawcze do dyrektyw

  • Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1207 z dnia 19 sierpnia 2020 r. ustanawiające przepisy dotyczące stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do wspólnych specyfikacji dotyczących regeneracji wyrobów jednorazowego użytku
  • Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2185 z dnia 23 listopada 2017 r. w sprawie wykazu kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów w celu sprecyzowania zakresu wyznaczenia jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na mocy rozporządzenia (UE) 2017/746
  • Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/1396 z dnia 10 września 2019 r. ustanawiająca zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do wyznaczania paneli ekspertów w dziedzinie wyrobów medycznych
  • Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/939 z dnia 6 czerwca 2019 r. wyznaczająca podmioty wydające wyznaczone do prowadzenia systemu nadawania niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów („UDI”) w obszarze wyrobów medycznych

Kroczący plan działań

Kroczący plan działań zawiera wykaz głównych aktów wykonawczych oraz działań w okresie przejściowym, jak również informacje dotyczące przewidywanych ram czasowych oraz stanu prac.

Jego dwie podstawowe części stanowią akty wykonawcze oraz inne działania/inicjatywy. Kroczący plan działań będzie rewidowany co kwartał, aby zapewnić podmiotom najbardziej aktualne informacje.

Plan ten można przeglądać w powiązaniu z planem działania dotyczącym rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych i rozporządzenia w sprawie diagnostyki in vitro (MDR/IVDR) opracowanym wspólnie przez właściwe organy ds. wyrobów medycznych (CAMD) i Komisję Europejską.

Plan działania ma charakter bardziej kompleksowy. Zawiera informacje ogólne na temat wszystkich oczekiwanych inicjatyw (wraz z wytycznymi) w okresie przejściowym.

Jeśli chodzi o rozporządzenie (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wspólny plan wdrażania został co do zasady zatwierdzony przez Grupę Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych (MDCG). Uwzględnione zostały przy tym uwagi zainteresowanych podmiotów. W planie uwzględniono niezbędne działania o wysokim priorytecie, które muszą zostać ukończone przed datą rozpoczęcia stosowania rozporządzenia IVDR i którymi mają zająć się odpowiednie podgrupy MDCG. Są to najważniejsze spośród działań wymienionych w kroczącym planie działań oraz w dokumencie na temat opracowywania wytycznych, a także inne działania związane w szczególności z planowaniem awaryjnym i monitorowaniem przejścia na stosowanie rozporządzenia (UE) 2017/746.

Wspólny plan wdrażania nie tylko określa priorytety, ale służy również monitorowaniu postępów. Status i harmonogram dla każdego działania są poddawane regularnym przeglądom podczas spotkań grupy MDCG. Każdy punkt jest aktualizowany na podstawie osiągniętych postępów.

Contacts

Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks (SCHEER) Research & innovationNational competent authoritiesContact pointsVigilance…

Guidance

This page provides a range of documents to assist stakeholders in applying Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and Regulation (EU) 2017…