Skip to main content
Public Health

EU tarkisti lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaa koskevaa lainsäädäntöään, jotta se vastaisi alalla viimeisten 20 vuoden aikana tapahtunutta kehitystä. Ensisijaisena tavoitteena oli laatia kattava, läpinäkyvä ja kestävä sääntelykehys, säilyttää korkea turvallisuustaso ja samalla tukea innovaatioita. Kaksi uutta lääkinnällisiä laitteita ja in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevaa asetusta tuli voimaan toukokuussa 2017. Ne korvaavat nykyiset direktiivit vähitellen siirtymäkauden myötä.

Komissio on laatinut yksityiskohtaiset tietokoosteet eri toimijoille, jotta ne voivat valmistautua uusien asetusten tuomiin muutoksiin.

Tietokoosteissa on yhteenveto keskeisistä toiminta-aloista lääkinnällisten laitteiden alalla.

ivdr_timeline_animated.gif

Euroopan komission lehdistötiedote

Komissio esitti 14.10.2021 ehdotuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi asetuksen (EU) 2017/746 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse tiettyjä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevista siirtymäsäännöksistä ja omaan käyttöön valmistettuja laitteita koskevien vaatimusten soveltamisen lykkäämisestä (COM(2021)627 final). Asetusehdotuksen tavoitteena on helpottaa siirtymistä nykyisestä direktiivistä 98/79/EY uuteen asetukseen (EU) 2017/746 olennaisten in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden toimitushäiriöiden estämiseksi. Seuraavaksi komission ehdotus on hyväksyttävä Euroopan parlamentissa ja neuvostossa. Ks. myös ehdotukseen liittyvä lehdistötiedote, kysymys- ja vastausosio ja tiivistetty esitys.

Muutoksen pääasialliset syyt

Nykyisten direktiivien erilaiset tulkinnat ja tuotteiden laatuongelmat ovat osoittaneet, että lainsäädännössä oli tiettyjä heikkouksia. Lainsäädännön tarkistus oli tarpeen, jotta voidaan parantaa tuotteiden laatua ja turvallisuutta sekä vahvistaa EU:n johtoasemaa lääkinnällisten laitteiden toimialalla maailmanlaajuisesti.

Uusilla asetuksilla varmistetaan, että

  • näitä tuotteita käyttävät EU:n kansalaiset saavat vakaan ja korkeatasoisen terveyden ja turvallisuuden suojan
  • tuotteiden kauppa on vapaata ja oikeudenmukaista koko EU:ssa
  • EU:n lainsäädännössä otetaan huomioon viimeisten 20 vuoden aikana tapahtunut teknologian ja tieteen merkittävä kehitys.

Asetusten oikaisut

Asetusten täytäntöönpanotoimet

  • Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1207, annettu 19 päivänä elokuuta 2020, säännöistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 soveltamiseksi siltä osin kuin on kyse kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittelyä koskevista yhteisistä eritelmistä
  • Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2185, annettu 23 päivänä marraskuuta 2017, koodien ja niitä vastaavien laitetyyppien luettelosta ilmoitettujen laitosten nimeämisen soveltamisalan täsmentämiseksi lääkinnällisten laitteiden alalla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti
  • Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2019/1396, annettu 10 päivänä syyskuuta 2019, säännöistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 soveltamiseksi siltä osin kuin on kyse asiantuntijapaneelien nimeämisestä lääkinnällisten laitteiden alalla
  • Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2019/939, annettu 6 päivänä kesäkuuta 2019, antajayksiköiden nimeämisestä hoitamaan järjestelmää yksilöllisten laitetunnisteiden (UDI-tunnisteiden) antamiseksi lääkinnällisten laitteiden alalla

Toteutussuunnitelma

Säännöllisesti päivitettävässä toteutussuunnitelmassa on luettelo siirtymäkauden tärkeimmistä täytäntöönpanosäädöksistä ja ‑toimista sekä tiedot niiden alustavista aikatauluista ja tilanteesta.

Siinä on kaksi osaa: täytäntöönpanosäädökset ja muut toimet tai aloitteet. Suunnitelma tarkistetaan neljännesvuosittain, jotta toimijat saavat uusimmat tiedot.

Suunnitelman tukena voi käyttää MD- ja IVD-asetuksia koskevaa etenemissuunnitelmaa, jonka lääkinnällisten laitteiden alalla toimivaltaisten viranomaisten verkosto ja Euroopan komissio ovat laatineet yhdessä.

Etenemissuunnitelma on kattavampi, sillä siitä saa yleiskuvan kaikista siirtymäkauden aikana odotettavissa olevista aloitteista ja ohjeista.

Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä (MDCG) on antanut periaatteellisen hyväksyntänsä IVD-asetuksen (EU) 2017/746 yhteiselle täytäntöönpanosuunnitelmalle. Sidosryhmien antama palaute otettiin huomioon. Suunnitelmassa esitetään keskeiset ja ensisijaiset toimet, jotka on tehtävä MDCG:n eri alaryhmissä ennen IVD-asetuksen soveltamisen alkamista. Näihin toimiin sisältyvät tärkeimmät etenemissuunnitelmassa ja meneillään olevaa ohjeistuksen kehittämistä koskevassa asiakirjassa luetellut toimet. Suunnitelma sisältää lisäksi toimia, jotka liittyvät erityisesti valmiussuunnitteluun ja asetuksen (EU) 2017/746 soveltamiseen siirtymisen valvontaan.

Yhteisessä täytäntöönpanosuunnitelmassa esitetään prioriteetit, minkä lisäksi sitä voidaan käyttää edistymisen seurantaan. Kunkin toimen tilannetta ja aikataulua tarkastellaan ja tarpeen mukaan päivitetään säännöllisesti MDCG:n kokouksissa.

Contacts

Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks (SCHEER) Research & innovationNational competent authoritiesContact pointsVigilance…

Guidance

This page provides a range of documents to assist stakeholders in applying Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and Regulation (EU) 2017…