Skip to main content
Public Health

EL vaatas läbi meditsiiniseadmeid ja in vitro diagnostikat reguleerivad õigusaktid, et viia need vastavusse sektori arenguga viimase 20 aasta jooksul. Eesmärk oli luua tugev, läbipaistev ja jätkusuutlik õigusraamistik, säilitada ohutuse kõrge tase ja toetada innovatsiooni. 2017. aasta mais jõustusid kaks uut määrust, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid ja in vitro diagnostika meditsiiniseadmeid. Pärast üleminekuperioodi asendatakse kehtivad direktiivid järk-järgult nende uute määrustega.

Selleks et valmistuda uute määruste kohaldamiseks, on komisjon koostanud kõigi asjaosaliste jaoks üksikasjaliku teabe.

Ülevaade meditsiiniseadmete sektori peamistest tegevusvaldkondadest on esitatud asjaomastel teabelehtedel.

  • Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ.
  • Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/746in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL.
  • Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. aprilli 2020. aasta määrus (EL) 2020/561, millega muudetakse meditsiiniseadmeid käsitlevat määrust (EL) 2017/745 selle teatavate sätete kohaldamise kuupäevade osas.
ivdr_timeline_animated.gif

Vt Euroopa Komisjoni pressiteade

Euroopa Komisjon esitas 14. oktoobril 2021 ettepaneku võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega muudetakse määrust (EL) 2017/746 teatavaid in vitro diagnostika meditsiiniseadmeid käsitlevate üleminekusätete osas ja seoses asutusesiseseid seadmeid käsitlevate nõuete kohaldamise edasilükkamisega (COM(2021)627 final). Euroopa Parlamendile ja nõukogule vastuvõtmiseks esitatud määruse eesmärk on hõlbustada üleminekut kehtivalt direktiivilt 98/79/EÜ uuele määrusele (EL) 2017/746, et vältida häireid oluliste in vitro diagnostika meditsiiniseadmete tarnimisel. Vt ka pressiteadet, küsimusi ja vastuseid ning ettepanekut selgitavaid slaide.

Muutmise peamised põhjused

Probleemid kehtivate direktiivide erineva tõlgendamisega ning toodete toimivusega seotud intsidendid tõid esile teatavad puudused õigussüsteemis. Õigusaktide läbivaatamine oli vajalik, et tagada toodete kvaliteedi ja ohutuse osas kõrgete standardite järgimine ning tugevdada ELi üleilmset juhtpositsiooni meditsiiniseadmete sektoris.

Uute määrustega tagatakse

  • tooteid kasutavate ELi kodanike tervise ja ohutuse püsivalt tugev kaitse
  • toodete vaba ja õiglane kaubandus kogu ELis
  • ELi õigusaktide kohandamine vastavalt selles sektoris viimase 20 aasta jooksul toimunud märkimisväärsetele tehnoloogilistele ja teaduslikele edusammudele

Määruste parandused

Määruste rakendusmeetmed

  • Komisjoni 19. augusti 2020. aasta rakendusmäärus (EL) 2020/1207, millega kehtestatakse eeskirjad Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 kohaldamiseks seoses ühtsete kirjeldustega ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemiseks
  • Komisjoni 23. novembri 2017. aasta rakendusmäärus (EL) 2017/2185 koodide kohta, mida kasutatakse, et täpsustada määruse (EL) 2017/745 kohasteks meditsiiniseadmete valdkonna teavitatud asutusteks ja määruse (EL) 2017/746 kohasteks in vitro diagnostika meditsiiniseadmete valdkonna teavitatud asutusteks määramise kohaldamisala
  • Komisjoni 10. septembri 2019. aasta rakendusotsus (EL) 2019/1396, millega kehtestatakse õigusnormid Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 kohaldamiseks seoses meditsiiniseadmete valdkonna eksperdirühmade määramisega
  • Komisjoni 6. juuni 2019. aasta rakendusotsus (EL) 2019/939, millega määratakse väljastavad üksused, mille ülesanne on käitada süsteemi kordumatute identifitseerimistunnuste (UDI) määramiseks meditsiiniseadmete valdkonnas

Tegevuskava

Tegevuskava sisaldab üleminekuperioodi oluliste rakendusaktide ja meetmete loetelu ning teavet eeldatavate tähtaegade ja olukorra kohta.

Kava sisaldab kaht olulist jagu, millest ühes käsitletakse rakendusakte ning teises muid meetmeid ja algatusi. Tegevuskava vaadatakse läbi kord kvartalis, et anda kavaga hõlmatud osalistele uusimat teavet.

Jooksvat kava võib kohaldada koos meditsiiniseadmeid ja in vitro diagnostika meditsiiniseadmeid käsitleva tegevuskavaga, mille koostavad ühiselt meditsiiniseadmete projekti pädevad asutused ja Euroopa Komisjon.

Tegevuskava on põhjalikum. Selles antakse ülevaade kõigist üleminekuperioodil kavandatud algatustest (sh suunistest).

Määruse (EL) 2017/746 (in vitro diagnostika meditsiiniseadmete kohta) ühise rakenduskava kiitis heaks meditsiiniseadmete koordineerimisrühm. Arvesse võeti ka sidusrühmade vastuseid. Kavas kirjeldatakse olulisi ja esmatähtsaid meetmeid, mis tuleb meditsiiniseadmete koordineerimisrühma asjaomastes alarühmades enne määruse kohaldamise alguskuupäeva lõpule viia. Meetmed hõlmavad tegevuskavas ja suuniste väljatöötamist käsitlevas dokumendis loetletud kõige olulisemaid meetmeid ning meetmeid, mis on seotud erandolukorra plaanimise ja määrusele (EL) 2017/746 ülemineku järelevalvega.

Lisaks prioriteetide seadmisele on ühise rakenduskava eesmärk jälgida edusamme. Iga meetme staatus ja ajakava vaadatakse meditsiiniseadmete koordineerimisrühma koosolekutel korrapäraselt läbi ja ajakohastatakse, et kajastada iga töövaldkonna arengut.

Contacts

Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks (SCHEER) Research & innovationNational competent authoritiesContact pointsVigilance…

Guidance

This page provides a range of documents to assist stakeholders in applying Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and Regulation (EU) 2017…