Skip to main content
Logotip Europske komisije
Public Health

Sljedeći novi zakonodavni akti počet će se primjenjivati u EU-u

EU je revidirao pravni okvir postojećih triju direktiva kako bi uzeo u obzir napredak ostvaren u posljednjih 20 godina. Nova pravila donesena u svibnju 2017. u potpunosti će se primjenjivati nakon prijelaznog razdoblja. Osim toga, kako bi se osigurao neometan prijelaz s direktiva na uredbe i izbjegli poremećaji na tržištu, do 2025. na snazi je nekoliko prijelaznih odredbi.

md_banner-mdr-day.png

Novi propisi sadržavaju niz iznimno važnih poboljšanja za modernizaciju postojećeg sustava. Među njima su:

  • stroža prethodna kontrola visokorizičnih proizvoda putem novog predtržišnog nadzornog mehanizma uz sudjelovanje skupine stručnjaka na razini EU-a
  • jačanje kriterija za imenovanje i postupaka za nadzor prijavljenih tijela
  • uključivanje određenih estetskih proizvoda koji imaju jednaka svojstva i profil rizičnosti kao slični medicinski proizvodi iz područja primjene uredbi
  • novi sustav razvrstavanja rizika za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode u skladu s međunarodnim smjernicama
  • poboljšana transparentnost sveobuhvatnom bazom podataka EU-a o medicinskim proizvodima i sustavom sljedivosti proizvoda koji se temelji na jedinstvenoj identifikaciji proizvoda
  • uvođenje „iskaznice implantata” za pacijente koja sadržava informacije o ugrađenim medicinskim proizvodima
  • jačanje pravila o kliničkim dokazima, uključujući koordinirani postupak na razini EU-a za odobravanje kliničkih ispitivanja u više centara
  • jačanje zahtjeva za posttržišni nadzor za proizvođače
  • poboljšani mehanizmi koordinacije među državama članicama EU-a u području vigilancije i nadzora tržišta

Vidjeti nova pravila za osiguravanje sigurnosti medicinskih proizvoda.

Svi sudionici uključeni u medicinske proizvode, od njihove proizvodnje do njihove uporabe, morat će se uskladiti s novim propisima do svibnja 2021. (do svibnja 2022. za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode). Važno je da su svi sudionici u potpunosti svjesni promjena i da se što prije počnu pripremati za provedbu novih propisa.

Napominjemo da Europska komisija nije odgovorna za sadržaj internetskih stranica koje joj ne pripadaju.

Korisne informacije

Komunikacijski materijali

Bilten