Skip to main content
Public Health

Pregătirea pentru noile regulamente

Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale (MDR) și Regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (IVDR) aliniază legislația UE la progresele tehnicii, ale medicinii și ale legiferării.

Noile regulamente vor crea un cadru de reglementare solid, transparent și durabil, recunoscut pe plan internațional, care îmbunătățește siguranța clinică și asigură accesul echitabil la piață pentru producători și cadre medico-sanitare.

Spre deosebire de directive, regulamentele nu necesită transpunerea în legislația națională. Prin urmare, MDR și IVDR vor limita discrepanțele de interpretare de pe piața UE.

Data aplicării Regulamentului privind dispozitivele medicale a fost amânată până în mai 2021.

Regulamentul privind dispozitivele medicale a devenit pe deplin aplicabil de pe 26 mai 2021, dată la care s-a încheiat perioada de tranziție. Vă rugăm să țineți cont de termenul revizuit.

Pentru Regulamentul privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro [IVDR, Regulamentul (UE) 2017/746], termenul de aplicare rămâne în mai 2022.

Dacă produceți, distribuiți sau achiziționați dispozitive medicale sau aveți alte responsabilități în temeiul noilor regulamente, vă rugăm să profitați de această întârziere pentru a vă asigura că noul termen vă va găsi bine pregătiți.

În ce domeniu de activitate vă încadrați?

Consultați fișele informative dedicate, care rezumă principalele domenii de activitate din sectorul dispozitivelor medicale.

Producători

Producători de dispozitive medicaleProducători de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitroReprezentanți autorizați, importatori și distribuitoriPersonal medico-sanitar și instituții de sănătateInstituții sanitare care reprelucrează dispozitive de unică folosințăProducători de dispozitive fără scop medical propusAutorități competente din țările din afara UE/SEEAchiziții publice de MD și IVD