Skip to main content
Public Health

Przygotowania do stosowania nowych rozporządzeń

W nowym rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (UE) 2017/746 (rozporządzenie IVDR) dostosowuje się przepisy UE do postępu technologicznego, zmian zachodzących w naukach medycznych oraz do postępów w stanowieniu prawa.

Dzięki nowym rozporządzeniom powstaną solidne, przejrzyste i zrównoważone ramy regulacyjne, które będą uznawane na arenie międzynarodowej, przyczynią się do poprawy bezpieczeństwa klinicznego i stworzą sprawiedliwy dostęp do rynku dla producentów i pracowników służby zdrowia.

W przeciwieństwie do dyrektyw rozporządzenia nie wymagają transpozycji do prawa krajowego. W związku z tym rozporządzenie MDR i rozporządzenie IVDR pozwolą ograniczyć rozbieżności w interpretowaniu przepisów na rynku UE.

Datę rozpoczęcia stosowania rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych przesunięto na maj 2021 r.

Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych stosuje się w pełni od 26 maja 2021 r., po okresie przejściowym. Warto pamiętać o tym, że termin został zmieniony.

Data rozpoczęcia stosowania rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (rozporządzenie (UE) 2017/746 – rozporządzenie IVDR) nadal przypada w maju 2022 r.

Jeśli wytwarzasz, rozprowadzasz lub nabywasz wyroby medyczne albo masz inne obowiązki na podstawie nowych rozporządzeń, dzięki odroczeniu ich stosowania zyskujesz czas na odpowiednie przygotowanie się na nowy termin.

Jaki jest obszar Twojej działalności?

Specjalne arkusze informacyjne zawierają podsumowanie najważniejszych obszarów działalności w sektorze wyrobów medycznych.

Producenci

Producenci wyrobów medycznychProducenci wyrobów medycznych do diagnostyki in vitroUpoważnieni przedstawiciele, importerzy, dystrybutorzyPracownicy służby zdrowia i instytucje zdrowia publicznegoInstytucje zdrowia publicznego regenerujące wyroby jednorazowego użytkuProducenci wyrobów niemających przewidzianego zastosowania medycznegoWłaściwe organy w krajach spoza UE/EOGZamówienia wyrobów niemających przewidzianego zastosowania medycznego (MD) i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD)