Skip to main content
Public Health

Valmistautuminen uusien asetusten tuomiin muutoksiin

Uusilla asetuksilla – lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (EU) 2017/745 (MD-asetus) ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (EU) 2017/746 (IVD-asetus) – muutetaan EU:n lainsäädäntöä siten, että siinä otetaan huomioon teknologian, lääketieteen ja lainsäädäntötyön kehitys.

Uusilla asetuksilla luodaan kattava, avoin, kestävä ja kansainvälisesti tunnustettu sääntelykehys, joka parantaa kliinistä turvallisuutta sekä oikeusvarmuutta valmistajien ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden kannalta.

Toisin kuin direktiivejä, asetuksia ei tarvitse saattaa osaksi kansallista lainsäädäntöä. Näin ollen MD- ja IVD-asetukset vähentävät tulkintaeroja EU:n markkinoilla.

Lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen soveltamispäivä siirrettiin toukokuuhun 2021.

Lääkinnällisistä laitteista annettua asetusta alettiin soveltaa sen täydessä laajuudessa 26.5.2021 siirtymäkauden jälkeen. Uusi päivämäärä kannattaa pitää mielessä.

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (IVD-asetus eli asetus (EU) 2017/746) soveltamisen alkamispäivä on edelleen toukokuussa 2022.

Laitevalmistajien, jakelijoiden ja hankkijoiden sekä muiden alan toimijoiden kannattaa hyödyntää soveltamispäivää edeltävä aika ja valmistautua muutoksiin perusteellisesti.

Ohjeita alan toimijoille

Tietokoosteissa on yhteenveto keskeisistä toiminta-aloista lääkinnällisten laitteiden alalla.

Lääkinnällisten laitteiden valmistajat In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden valmistajat
Valtuutetut edustajat, maahantuojat ja jakelijat Valmistajat, joiden tuotteilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta
Terveydenhuollon ammattilaiset ja toimintayksiköt EU:n ja ETA:n ulkopuolisten maiden toimivaltaiset viranomaiset
Terveydenhuollon yksiköt, jotka käsittelevät uudelleen lääkinnällisiä laitteita Lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden hankinta