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Public Health

Preparativos de cara a los nuevos Reglamentos

El nuevo Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios («MDR», por sus siglas en inglés) y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro («IVDR», por sus siglas en inglés) adaptan la legislación de la Unión a los avances técnicos, los cambios en la ciencia médica y los avances legislativos.

Los nuevos Reglamentos crearán un marco normativo sólido, transparente y sostenible, internacionalmente reconocido, que mejore la seguridad clínica y cree un acceso justo al mercado para los fabricantes y profesionales de la salud.

A diferencia de las Directivas, los Reglamentos no necesitan transponerse al Derecho nacional. Por tanto, el MDR y el IVDR limitarán al mínimo las discrepancias en cuanto a la interpretación de la normativa en todo el mercado de la UE.

La fecha de aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios se ha aplazado hasta mayo de 2021.

El Reglamento sobre los productos sanitarios es plenamente aplicable desde el 26 de mayo de 2021, tras el período transitorio. Le rogamos que tenga muy presente el plazo revisado.

La fecha de aplicación correspondiente del Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro [Reglamento (UE) 2017/746, IVRD por sus siglas en inglés] sigue siendo en mayo de 2022.

Si fabrica, distribuye o adquiere productos sanitarios, o tiene otras responsabilidades que se contemplan en los nuevos Reglamentos, aproveche este aplazamiento para cerciorarse plenamente de que estará preparado antes del nuevo plazo.

¿Cuál es su ámbito de actividad?

Las fichas informativas específicas ofrecen una visión resumida de los principales ámbitos de actividad en el sector de los productos sanitarios.

Fabricantes

Fabricantes de productos sanitariosFabricantes de productos sanitarios para diagnóstico in vitroRepresentantes autorizados, importadores y distribuidoresProfesionales de la salud y centros sanitariosCentros sanitarios que reprocesan productos de un solo usoFabricantes de productos que no persiguen fines médicosAutoridades competentes en países no pertenecientes a la UE / al EEEAdquisición pública de productos sanitarios y para diagnóstico in vitro