Az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendelet és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/746 rendelet uniós egyedi eszközazonosító rendszert hoz létre, hogy az orvostechnikai eszközöket könnyebben nyomon lehessen követni. A gyártók kötelesek lesznek az uniós piacon általuk forgalomba hozott valamennyi ilyen eszköz egyedi azonosítóját (UDI) és az eszközre vonatkozó információkat regisztrálni az orvostechnikai eszközök európai adatbázisában (EUDAMED). A regisztráció jelenleg önkéntes.
Az Európai Bizottság nem rendelheti el az UDI-/eszközregisztrációs modul használatát addig, amíg az EUDAMED az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet értelmében teljes mértékben működőképessé nem válik. Ezért előfordulhat, hogy a tagállamok további regisztrációs követelményeket léptetnek életbe.
Az UDI és az eszközökkel kapcsolatos információk regisztrálásáról lásd az alábbi dokumentumokat és linkeket.
Infografikák
- Tájékoztató az „alapvető UDI-DI” és az „UDI-DI” kódokról
- Tájékoztató az eszközkategóriákról
- Tájékoztató a regisztrációs folyamatról
Felhasználói útmutató
Az egyedi eszközazonosító rendszer adatkészletei
Tájékoztató az EUDAMED-ben történő regisztrációkor megadandó, az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet szerinti egyedi eszközazonosítóról (UDI) és adatkészletekről, valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet szerinti egyedi eszközazonosítóról (UDI) és adatkészletekről
Műszaki dokumentáció
- A releváns frissített dokumentáció az EUDAMED információs központban érhető el
UDI Helpdesk ügyfélszolgálat
Az ügyfélszolgálat segítséget nyújt a gazdasági szereplőknek, hogy meg tudjanak felelni az új egyedi eszközazonosító rendszer által bevezetett kötelezettségeknek és követelményeknek (pl. az eszközök azonosítása UDI-val, címkézése és regisztrációja).
Ez az ügyfélszolgálat nyújt segítséget az orvostechnikai eszközök európai nómenklatúrájának használatával kapcsolatos ügyekben is.
Az Orvostechnikai Eszközök Európai Nómenklatúrája (European Medical Device Nomenclature – EMDN)
Ha egy gyártó regisztrálni szeretné orvostechnikai eszközeit az EUDAMED adatbázisban, az orvostechnikai eszközök európai nómenklatúráját kell használnia.
A nómenklatúra az EUDAMED nyilvános weboldalán teljes mértékben elérhető.
A nómenklatúrával kapcsolatos legfontosabb információkat ez a tájékoztató foglalja össze (kérdés-felelet formájában).
A „régi eszközök” regisztrációja
A régi eszközök olyan eszközök, amelyek az (EU) 2017/745 rendelet 120. cikkének (3) bekezdésével összhangban a rendelet alkalmazásának kezdőnapja (2021. május 26.) és 2024. május 26 között kerülnek forgalomba, ha:
- a 93/42/EGK irányelv szerinti I. osztályba tartoznak, az EK-megfelelőségi nyilatkozatukat 2021. május 26. előtt állították ki, és esetükben az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet szerinti megfelelőségértékelési eljáráshoz bejelentett szervezetre van szükség,
- a 90/385/EGK vagy a 93/42/EGK irányelv szerinti érvényes EK-tanúsítványukat 2021. május 26. előtt állították ki.
A régi eszközöket csak az alábbi két esetben kell az EUDAMED adatbázisban regisztrálni (amikor az adatbázis teljes mértékben működőképes lesz):
- Ha az átmeneti időszak végéig (azaz 24 hónappal az (EU) 2017/745 rendelet 34. cikkének (3) bekezdésében említett értesítésnek az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzététele után) hasonló orvostechnikai eszközt nem regisztráltak és hasonló orvostechnikai eszköz megfelelőségének tanúsítása nem történt meg. Ebben az esetben a régi eszközt az említett dátumig kell regisztrálni.
- Súlyos esemény vagy helyszíni biztonsági korrekciós intézkedés esetén az érintett régi eszközt azonnal regisztrálni kell az EUDAMED vigilancia moduljában (amely akkor lesz elérhető, ha az EUDAMED teljesen működőképessé válik).
A régi eszközökről az alábbi linkekre kattintva lehet tájékozódni:
- MDCG 2019–5 – A régi eszközök regisztrálása az EUDAMED-ben
- MDCG 2021-25 – Az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet követelményeinek alkalmazása a régi eszközökre és a 90/385/EGK vagy a 93/42/EGK irányelvnek megfelelően a 2021. május 26. előtt forgalomba hozott eszközökre
- A régi eszközök kezelése az EUDAMED-ben
- Infografika a régi eszközök azonosítóiról
Útmutatók
Iránymutatás a jogszabályok alkalmazásához, lásd elsősorban az „Egyedi eszközazonosító (UDI)” és az „EUDAMED” rovatot
