Medical Devices - Topics of Interest

Unik produktidentifiering – UDI

Den unika produktidentifieringen (UDI) är en unik numerisk eller alfanumerisk kod kopplad till en medicinteknisk produkt. Den möjliggör en tydlig och entydig identifiering av specifika produkter på marknaden och underlättar spårbarheten. UDI omfattar

  • produktidentifiering (UDI-DI), och
  • produktionsidentifiering (UDI-PI).

Ovanstående komponenter ger tillgång till användbar information om produkten. UDI har dessutom följande specifika egenskaper:

  • Effektivare spårning av produkter.
  • Underlättar återkallelse av produkter.
  • Bekämpar förfalskningar.
  • Förbättrar patientsäkerheten.

UDI kompletterar, och ersätter inte, befintliga märkningskrav för medicintekniska produkter.

EU-kommissionens initiativ

EU har, som ordförande för arbetsgruppen för unik produktidentifiering (UDI), inom ramen för det internationella forumet för medicintekniska produkter (IMDRF), i hög grad bidragit till utarbetandet av den internationella vägledningen om ett system för unik produktidentifiering av medicintekniska produkter, som antogs i december 2013.

Kommissionen utfärdade en rekommendation i april 2013 om en gemensam ram för ett system för unik produktidentifiering av medicintekniska produkter i EU. Avsikten var att den skulle ligga till grund för EU:s framtida infrastruktur för identifiering och spårbarhet, i linje med den senaste utvecklingen på internationell nivå.

Genom de nya förordningarna om medicintekniska produkter har ett UDI-system inrättats som bygger på unik produktidentifiering.

Läs mer i UDI-system – vanliga frågor och svar.

Vad innebär det nya UDI-systemet?

Det nya UDI-systemet kommer att förbättra spårbarheten för medicintekniska produkter. Det möjliggör även mer kraftfulla säkerhetsåtgärder för produkter som släppts ut på marknaden och bättre övervakning från de behöriga myndigheternas sida.

Samtidigt ska det nya systemet bidra till att minska medicinska fel och bekämpa förfalskade produkter.

Det nya UDI-systemet bör även förbättra rutinerna för inköp, avfallshantering och lagerhantering hos hälso- och sjukvårdsinstitutioner och andra ekonomiska aktörer.

Det nya systemet är, med undantag för specialanpassade produkter, tillämpligt på alla medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som släpps ut på EU-marknaden.

De nya reglerna bygger på internationellt vedertagna principer, däribland definitioner som överensstämmer med de som används av viktiga handelspartner.

Enligt artikel 27 i förordning 2017/745 och artikel 24 i förordning 2017/746 ska UDI-systemet bestå av följande:

  • Skapande av en UDI som omfattar en UDI-produktidentifiering (UDI-DI) som är specifik för en tillverkare och en produkt, och ger åtkomst till information, och en UDI-produktionsidentifiering (UDI-PI) som identifierar produktenhetens produktion och i förekommande fall de förpackade produkterna.
  • Placering av UDI på produktens märkning eller på förpackningen.
  • Lagring av UDI av de ekonomiska aktörerna, hälso- och sjukvårdsinstitutionerna och hälso- och sjukvårdspersonalen i enlighet med de villkor som fastställs i punkterna 8 och 9 i denna artikel.
  • Upprättande av ett elektroniskt system för unik produktidentifiering (en UDI-databas).

Tillverkarens roll

I enlighet med de nya reglerna ska alla tillverkare, innan de släpper ut en produkt på marknaden, tilldela produkten och alla högre förpackningsnivåer en UDI. En UDI-bärare ska placeras på produktens märkning och på alla högre förpackningsnivåer.

Innan en produkt släpps ut på marknaden ska tillverkaren säkerställa att den information om produkten som avses i del B i bilaga VI till de två förordningarna på ett korrekt sätt har lämnats och överförts till UDI-databasen.

Inom EU ska tillverkaren även, utöver en UDI, tilldela sina produkter en grundläggande UDI-DI.

Den grundläggande UDI-DI:n är den primära identifieraren i databasen och för relevant dokumentation (t.ex. intyg, försäkran om överensstämmelse, teknisk dokumentation och sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda) och kommer även att vara åtkomstnyckel för produktrelaterad information som läggs in i den framtida europeiska databasen för medicintekniska produkter.

Efter en ansökningsomgång som utlystes i slutet av 2018 och kommissionens genomförandebeslut (EU) 2019/939 av den 6 juni 2019 utsågs fyra utfärdande enheter som ska tillhandahålla tillverkare en lista över UDI:er för medicintekniska produkter.

Nedan finns mer information om UDI-formaten HRI (mänskligt läsbar tolkning) och AIDC (automatisk identifiering och datainsamling) liksom de grundläggande UDI-DI-format som används av varje utfärdande enhet. Innehållet bygger på uppgifter från de utfärdande enheterna och uppdateras regelbundet.