Medical Devices - Topics of Interest

Edinstveni identifikator pripomočka (UDI)

Edinstveni identifikator pripomočka (UDI) je edinstvena numerična ali alfanumerična koda, povezana z medicinskim pripomočkom. Omogoča jasno in nedvoumno identifikacijo posameznih pripomočkov na trgu ter olajšuje njihovo sledljivost. UDI sestavljata naslednja elementa:

  • identifikator pripomočka (UDI-DI);
  • identifikator proizvodnje (UDI-PI).

Tako se zagotovi dostop do uporabnih informacij o pripomočku. Specifičnost UDI

  • povečuje učinkovitost sledljivosti pripomočkov;
  • omogoča lažji odpoklic pripomočkov;
  • ščiti pred ponarejanjem;
  • izboljšuje varnost pacientov.

UDI bo dodatek k obstoječim zahtevam za označevanje medicinskih pripomočkov in ne nadomestilo zanje.

Pobuda Evropske komisije

EU je kot predsednica delovne skupine Mednarodnega foruma regulativnih organov za medicinske pripomočke (IMDRF) za edinstveni identifikator pripomočka močno prispevala k pripravi mednarodnih smernic za sistem edinstvene identifikacije pripomočka za medicinske pripomočke, ki so bile sprejete decembra 2013.

Komisija je aprila 2013 izdala priporočilo o skupnem okviru za sistem edinstvene identifikacije pripomočka za medicinske pripomočke v EU. Namen tega je bil zagotoviti podlago za prihodnjo infrastrukturo EU za identifikacijo in sledljivost v skladu z najnovejšim razvojem dogodkov na mednarodni ravni.

Novi uredbe o medicinskih pripomočkih uvajata sistem edinstvene identifikacije pripomočka, ki temelji na edinstvenem identifikatorju pripomočka (UDI).

Glej sistem edinstvene identifikacije pripomočka – pogosto zastavljena vprašanja in odgovori nanje.

Kaj bo novi edinstveni identifikator pripomočka omogočal?

Novi sistem edinstvene identifikacije pripomočka bo olajšal sledljivost medicinskih pripomočkov. Hkrati bodo dejavnosti za pripomočke, povezane z varnostjo po dajanju na trg, zanesljivejše in bodo pristojnim organom omogočale boljše spremljanje.

Prispeval bo tudi k zmanjšanju zdravniških napak ter boju proti ponarejenim pripomočkom.

Novi sistem edinstvene identifikacije bi moral poleg strategije upravljanja zalog izboljšati tudi nabavne politike in politike odstranjevanja odpadkov s strani zdravstvenih ustanov in drugih gospodarskih subjektov.

Novi sistem se bo uporabljal za vse medicinske pripomočke ter in vitro diagnostične medicinske pripomočke, dane na trg EU, razen za pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika.

Nova pravila temeljijo na mednarodno priznanih načelih, vključno z opredelitvami, ki so združljive s tistimi, ki jih uporabljajo glavni trgovinski partnerji.

Člen 27 Uredbe (EU) 2017/745 in člen 24 Uredbe (EU) 2017/746 določata, da sistem edinstvene identifikacije pripomočka vključuje:

  • Izdelavo UDI, ki zajema identifikator pripomočka (UDI-DI), ki je specifičen za proizvajalca in pripomoček in ki omogoča dostop do informacij, ter identifikator proizvodnje (UDI-PI), ki določa enoto proizvodnje pripomočka in po potrebi pakirane pripomočke;
  • navedbo UDI na oznaki pripomočka ali na njegovi embalaži;
  • hrambo UDI s strani gospodarskih subjektov, zdravstvenih ustanov in zdravstvenih delavcev v skladu s pogoji iz odstavka 8 oziroma 9 navedenega člena;
  • vzpostavitev elektronskega sistema za edinstveno identifikacijo pripomočka (podatkovna zbirka UDI).

Vloga proizvajalca

V skladu z novimi pravili vsak proizvajalec pred dajanjem pripomočka na trg pripomočku in vsem višjim stopnjam pakiranja določi UDI. Zapis UDI se navede na oznaki pripomočka in vseh višjih stopnjah pakiranja.

Preden se pripomoček da na trg, proizvajalec zagotovi, da so informacije iz dela B Priloge VI k uredbama v zvezi z zadevnim pripomočkom pravilno predložene in prenesene v podatkovno zbirko UDI.

V EU proizvajalec svojim pripomočkom skupaj z UDI določi tudi osnovni UDI-DI.

Osnovni UDI-DI je bistveni element podatkovne zbirke in ustrezne dokumentacije (npr. certifikatov, izjave o skladnosti, tehnične dokumentacije ter povzetka o varnosti in klinični učinkovitosti) ter bo tudi ključ za dostop do informacij v zvezi s pripomočkom, ki bodo vnesene v prihodnjo evropsko podatkovno zbirko za medicinske pripomočke.

Po razpisu za zbiranje prijav, objavljenem konec leta 2018, in Izvedbenem sklepu Komisije (EU) 2019/939 z dne 6. junija 2019 so bili imenovani štirje subjekti izdajatelji, zadolženi za zagotavljanje seznama UDI, ki se določijo medicinskim pripomočkom, za proizvajalce.

Oblike UDI HRI in AIDC ter oblike osnovnih UDI-DI, ki jih uporabljajo posamezni subjekti izdajatelji, so navedene v nadaljevanju. Ta vsebina temelji na prispevkih subjektov izdajateljev, in se bo redno posodabljala.