Medical Devices - Topics of Interest

Unikátny identifikátor pomôcky – UDI

Unikátna identifikácia pomôcky (UDI) je jedinečný číselný alebo alfanumerický kód súvisiaci so zdravotníckou pomôckou. Umožňuje jasnú a jednoznačnú identifikáciu konkrétnych pomôcok na trhu a uľahčuje ich vysledovateľnosť. Unikátna identifikácia pomôcky pozostáva z týchto zložiek:

  • identifikátor pomôcky (UDI-DI),
  • identifikátor výroby (UDI-PI).

Spoločne poskytujú prístup k užitočným informáciám o pomôcke. Špecifickosť UDI:

  • zefektívňuje vysledovateľnosť pomôcok,
  • umožňuje ľahšie stiahnutie pomôcok z trhu,
  • prispieva k boju proti falšovaniu,
  • zabezpečuje vyššiu bezpečnosť pacientov.

Unikátna identifikácia pomôcky bude doplnením, nie však náhradou, existujúcich požiadaviek na označovanie zdravotníckych pomôcok.

Iniciatíva Komisie EÚ

EÚ v predsedníckej úlohe pracovnej skupiny Medzinárodného fóra regulačných orgánov pre zdravotnícke pomôcky (IMDRF) významne prispela pri príprave medzinárodného usmernenia k systému unikátnej identifikácie pre zdravotnícke pomôcky, ktoré bolo prijaté v decembri 2013.

Komisia vydala v apríli 2013 odporúčanie o spoločnom rámci pre systém unikátnej identifikácie zdravotníckych pomôcok v EÚ. Cieľom bolo poskytnúť základ budúcej infraštruktúry EÚ na identifikáciu a vysledovateľnosť v súlade najnovším vývojom na medzinárodnej úrovni.

Novým nariadením o zdravotníckych pomôckach sa zavádza systém unikátnej identifikácie pomôcky (UDI), ktorý je založený na unikátnom identifikátore pomôcky.

Viac informácií nájdete v sekcii Systém UDI – často kladené otázky.

Čo umožní nový systém UDI?

Nový systém UDI uľahčí vysledovateľnosť zdravotníckych pomôcok. Zároveň sa rozšíria opatrenia na dodržiavanie bezpečnosti zdravotníckych prostriedkov po uvedení na trh a umožní sa ich lepšie monitorovanie príslušnými orgánmi.

Systém by mal pomôcť znížiť aj počet lekárskych omylov a bojovať proti falšovaným zdravotníckym pomôckam.

Zároveň by mal nový systém UDI zlepšiť nákupnú politiku a politiku likvidácie odpadu, ako aj riadenie zásob nemocníc a iných hospodárskych subjektov.

Nový systém sa bude uplatňovať na všetky zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro uvedené na trh EÚ s výnimkou pomôcok na mieru.

Nové pravidlá sú založené na medzinárodne uznávaných zásadách vrátane definícií, ktoré sú v súlade s definíciami, ktoré uplatňujú hlavní obchodní partneri.

V článku 27 nariadenia 2017/745 a článku 24 nariadenia 746/2017 sa stanovuje, že systém UDI pozostáva z:

  • výroby UDI, ktorá pozostáva z identifikátora pomôcky v systéme UDI (ďalej len „UDI-DI“) špecifického pre výrobcu a pomôcku, ktorý umožňuje prístup k informáciám, a z identifikátora výroby UDI (ďalej len „UDI-PI“), ktorým sa identifikuje jednotka výroby pomôcky, prípadne balenie;
  • umiestnenia UDI na etikete pomôcky alebo na jej obale;
  • uchovávania UDI hospodárskymi subjektmi, zdravotníckymi zariadeniami a zdravotníckymi pracovníkmi, a to podľa príslušných podmienok stanovených v odsekoch 8 a 9 tohto článku;
  • a zo zriadenia elektronického systému unikátnej identifikácie pomôcky (ďalej len „databáza UDI“).

Úloha výrobcu

V súlade s novými pravidlami každý výrobca pomôcke a všetkým vyšším úrovniam balenia pridelí UDI pred uvedením pomôcky na trh. Nosič UDI sa umiestni na etiketu pomôcky a na všetky vyššie úrovne obalu.

Pred uvedením pomôcky na trh výrobca zabezpečí, aby informácie týkajúce sa dotknutej pomôcky – uvedené v časti B prílohy VI k obom nariadeniam – boli správne podané a prevedené do databázy UDI.

V rámci EÚ výrobca pridelí svojim pomôckam spolu s UDI aj základný identifikátor UDI-DI.

Základný UDI-DI je hlavným kľúčom v databáze a príslušnej dokumentácii (napr. osvedčenia, vyhlásenie o zhode, technická dokumentácia a súhrn parametrov bezpečnosti a klinického výkonu) a bude zároveň aj prístupovým kľúčom pre informácie týkajúce sa pomôcok v budúcej európskej databáze zdravotníckych pomôcok.

Na základe výzvy na predkladanie žiadostí uverejnenej na konci roka 2018 a vykonávacieho rozhodnutia Komisie (EÚ) 2019/939 zo 6. júna 2019 boli vyčlenené štyri subjekty, ktoré výrobcom poskytujú zoznam UDI, ktoré sa môžu prideliť na zdravotnícke pomôcky.

Nižšie uvádzame formáty UDI HRI a AIDC, ako aj formáty základných UDI-DI, ktoré vydávajú jednotlivé subjekty. Tieto údaje sú založené na informáciách od vydávajúcich subjektov a bude sa pravidelne aktualizovať.