Medical Devices - Topics of Interest

Identificador único do dispositivo (UDI)

O identificador único do dispositivo (UDI) é um código numérico ou alfanumérico único relacionado com um dispositivo médico. Permite uma identificação clara e inequívoca de dispositivos específicos no mercado e facilita a sua rastreabilidade. O UDI inclui os seguintes componentes:

  • Um identificador único do dispositivo (UDI);
  • Um identificador de produção (UDI-PI).

Estes identificadores facultam o acesso a informações úteis sobre o dispositivo. O UDI

  • aumentar a eficiência da rastreabilidade dos dispositivos,
  • simplifica a recolha dos dispositivos,
  • combate a contrafação,
  • melhora a segurança dos doentes.

O UDI vem complementar, mas não substituir, os atuais requisitos de rotulagem dos dispositivos médicos.

Iniciativas da Comissão

A UE, enquanto presidente do grupo de trabalho sobre UDI do Fórum Internacional de Reguladores dos Dispositivos Médicos (IMDRF), contribuiu significativamente para a elaboração das orientações internacionais sobre um sistema de identificação única dos dispositivos médicos, que foi adotado em dezembro de 2013.

Em abril de 2013, a Comissão emitiu uma recomendação sobre um quadro comum para um sistema de identificação única dos dispositivos médicos na UE. O objetivo era fornecer a base da futura infraestrutura de identificação e rastreabilidade da UE, em consonância com a evolução mais recente a nível internacional.

Os novos regulamentos relativos aos dispositivos médicos introduzem o sistema de identificação única do dispositivo (UDI) baseado num identificador único do dispositivo.

Consulte a página Sistema UDI — perguntas frequentes e respostas.

Que possibilidades abrirá o novo UDI?

O novo sistema UDI facilitará a rastreabilidade dos dispositivos médicos. Paralelamente, as atividades relacionadas com a segurança pós-comercialização dos dispositivos serão também mais consistentes e as autoridades competentes poderão efetuar uma melhor monitorização.

O referido sistema ajudará também a reduzir os erros médicos e a lutar contra a falsificação de dispositivos.

O novo sistema UDI deve igualmente melhorar as políticas de aquisição e de eliminação de resíduos, bem como a estratégia de gestão de existências, aplicadas pelas instituições de saúde e por outros operadores económicos.

O novo sistema será aplicado a todos os dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro colocados no mercado da UE, com exceção dos dispositivos feitos por medida.

As novas regras baseiam-se em princípios reconhecidos internacionalmente, incluindo definições compatíveis com as utilizadas pelos principais parceiros comerciais.

O artigo 27.º do Regulamento (CE) n.º 2017/745 e o artigo 24.º do Regulamento (CE) n.º 746/2017 estabelecem que o sistema UDI é constituído pelos seguintes elementos:

  • Produção de um UDI que inclui um identificador UDI do dispositivo («UDI-DI») específico do fabricante e do dispositivo, que permite o acesso às informações e um identificador de produção UDI («UDI-PI») que identifica a unidade de produção do dispositivo e, se aplicável, os dispositivos embalados;
  • Aposição do UDI no rótulo do dispositivo ou na sua embalagem;
  • Armazenamento do UDI por operadores económicos, instituições de saúde e profissionais de saúde, de acordo com as condições estabelecidas, respetivamente, nos n.os 8 e 9 deste artigo;
  • criação de um sistema eletrónico de identificação única de dispositivos («base de dados UDI»).

O papel do fabricante

Em conformidade com as novas regras, todos os fabricantes devem atribuir ao dispositivo e a todos os níveis superiores de embalagem um IUD antes de colocar um dispositivo no mercado. O suporte da UDI é colocado no rótulo do dispositivo e em todos os níveis superiores de embalagem.

Antes de um dispositivo ser colocado no mercado, o fabricante deve assegurar que as informações relacionadas com o dispositivo em questão — referidas na parte B do anexo VI de ambos os regulaments — são corretamente apresentadas e transferidas para a base de dados UDI.

Além disso, na UE, o fabricante atribui aos seus dispositivos, juntamente com a UDI, um UDI-DI básico.

O UDI-DI básico do dispositivo é a chave principal da base de dados e da documentação pertinente (por exemplo, certificados, declaração de conformidade, documentação técnica e resumo da segurança e do desempenho clínico) e será também a chave de acesso para as informações relativas aos dispositivos introduzidos na futura base de dados europeia sobre dispositivos médicos.

Na sequência de um convite à apresentação de candidaturas lançado no final de 2018 e da Decisão de Execução (UE) 2019/939 da Comissão, de 6 de junho de 2019, foram designadas quatro entidades emissoras para fornecer aos fabricantes uma lista de UDI a atribuir em dispositivos médicos.

Ver os formatos UDI HRI e AIDC e os formato do UDI-DI básico utilizados por cada entidade emissora indicada a seguir. Este conteúdo baseia-se informações prestadas pelas entidades emissoras e será regularmente atualizado.