Medical Devices - Topics of Interest

Niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu – UDI

Niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu (UDI) jest niepowtarzalnym kodem numerycznym lub alfanumerycznym związanym z wyrobem medycznym. Umożliwia on jasną i jednoznaczną identyfikację konkretnego wyrobu medycznego na rynku i ułatwia jego identyfikowalność. UDI składa się z następujących elementów:

  • identyfikator wyrobu (kod UDI-DI)
  • identyfikator produkcji (kod UDI-PI).

Elementy te dostęp do przydatnych informacji dotyczących wyrobu. Specyficzność UDI przyczynia się do:

  • zwiększenia skuteczności identyfikowalności wyrobów
  • łatwiejszego wycofywania wyrobów
  • zwalczania fałszowania wyrobów
  • poprawy bezpieczeństwa pacjentów.

System UDI będzie uzupełniał (a nie zastępował) istniejące wymogi w zakresie etykietowania wyrobów medycznych.

Inicjatywa Komisji Europejskiej

UE, stojąca na czele grupy roboczej ds. UDI Międzynarodowego Forum Organów Regulacyjnych ds. Wyrobów Medycznych, w znacznym stopniu przyczyniła się do opracowania międzynarodowych wytycznych dotyczących systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów medycznych. Wytyczne przyjęto w grudniu 2013 r.

W kwietniu 2013 r. Komisja wydała zalecenie w sprawie wspólnych ram dotyczących systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów medycznych w Unii. Miało ono na celu stworzenie podstaw przyszłej unijnej infrastruktury identyfikacji i identyfikowalności zgodnie z najnowszymi zmianami na szczeblu międzynarodowym.

Nowe rozporządzenia dotyczące wyrobów medycznych wprowadzają system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych (UDI) oparty na niepowtarzalnym identyfikatorze wyrobu.

Zob. System UDI – często zadawane pytania wraz z odpowiedziami.

Co umożliwi nowy system UDI?

Nowy system UDI ułatwi identyfikowalność wyrobów medycznych. Jednocześnie działania po wprowadzeniu do obrotu związane z bezpieczeństwem wyrobów będą również bardziej rygorystyczne i umożliwią właściwym organom prowadzenie skuteczniejszego monitorowania.

System ten przyczyni się także do zmniejszenia liczby błędów lekarskich i do zwalczania wyrobów sfałszowanych.

Nowy system UDI powinien też wpłynąć na poprawę polityki zakupowej i polityki unieszkodliwiania odpadów, a także strategii zarządzania zapasami instytucji zdrowia publicznego i innych podmiotów gospodarczych.

Nowy system będzie miał zastosowanie do wszystkich wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wprowadzanych na rynek UE z wyjątkiem wyrobów wykonanych na zamówienie.

Nowe przepisy opierają się na zasadach uznanych na szczeblu międzynarodowym, w tym na definicjach zgodnych z definicjami stosowanymi przez głównych partnerów handlowych.

Art. 27 rozporządzenia 2017/745 i art. 24 rozporządzenia 746/2017 stanowią, że system UDI obejmuje:

  • wygenerowanie kodu UDI zawierającego identyfikator wyrobu w systemie UDI („kod UDI-DI”) szczególny dla danego producenta i danego wyrobu, dający dostęp do informacji oraz identyfikator produkcji w systemie UDI („kod UDI-PI”), który wskazuje jednostkę produkcji wyrobu oraz – w stosownych przypadkach – zapakowanych wyrobów
  • umieszczenie kodu UDI na etykiecie wyrobu lub na jego opakowaniu
  • przechowywanie kodów UDI przez podmioty gospodarcze, instytucje zdrowia publicznego i pracowników służby zdrowia, zgodnie z warunkami określonymi, odpowiednio, w ust. 8 i 9 niniejszego artykułu
  • ustanowienie elektronicznego systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów („bazy danych UDI”).

Rola producenta

Zgodnie z nowymi przepisami każdy producent nadaje kod UDI swojemu wyrobowi oraz wszystkim wyższym poziomom jego opakowania przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu. Nośnik kodu UDI umieszcza się na etykiecie wyrobu oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania.

Przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu producent zapewnia prawidłowe złożenie i przekazanie do bazy danych UDI informacji związanych z danym wyrobem, o których mowa w załączniku VI część B obu rozporządzeń.

W obrębie UE producent nadaje swoim wyrobom wraz z kodem UDI również kod Basic UDI-DI.

Kod Basic UDI-DI jest głównym kluczem umożliwiającym wprowadzanie informacji do bazy danych i wskazywanym w istotnych dokumentach (np. certyfikatach, deklaracji zgodności, dokumentacji technicznej, podsumowaniu dotyczącym bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej). Będzie on również kluczem dostępu do informacji związanych z wyrobami wprowadzanymi do przyszłej europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych.

W następstwie zaproszenia do zgłaszania wniosków opublikowanego pod koniec 2018 r. oraz decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2019/939 z dnia 6 czerwca 2019 r. wyznaczono cztery podmioty wydające w celu przekazywania producentom wykazu kodów UDI do nadawania wyrobom medycznym.

Poniżej znajdują się formaty UDI HRI i AIDC oraz formaty basic UDI-DI stosowane przez każdy z podmiotów wydających. Zawartość opiera się na danych wprowadzonych przez podmioty wydające i będzie regularnie aktualizowana.