Medical Devices - Topics of Interest

Unieke identificatiecode voor medische hulpmiddelen (UDI)

De unieke hulpmiddelenidentificatie (UDI) is een unieke code van cijfers en/of letters. Met de UDI kunnen medische hulpmiddelen op de markt ondubbelzinning geïdentificeerd en getraceerd worden. De UDI bestaat uit:

  • identificatiecode van het hulpmiddel (UDI-DI)
  • identificatiecode voor de productie (UDI-PI)

Deze geven toegang tot nuttige informatie over het hulpmiddel. Dankzij die specifieke UDI zijn hulpmiddelen:

  • efficiënter traceerbaar
  • makkelijker terug te roepen
  • moeilijker na te maken
  • veiliger voor de patiënt

De UDI is een aanvulling op alle bestaande etiketteringsvoorschriften voor medische hulpmiddelen, maar vervangt ze niet.

Initiatief van de Europese Commissie

Als voorzitter van de IMDRF-werkgroep (International Medical Device Regulators Forum) over unieke hulpmiddelenidentificatie (UDI) heeft de Europese Unie een grote bijdrage geleverd aan de internationale richtsnoeren voor een systeem voor unieke hulpmiddelenidentificatie die in december 2013 werden goedgekeurd.

De Commissie kwam in april 2013 met een aanbeveling over een gemeenschappelijk kader voor de EU op dat gebied. Dit moest de basis worden voor de toekomstige identificatie- en traceerbaarheidsinfrastructuur van de EU, in lijn met de recentste ontwikkelingen internationaal.

Met de nieuwe verordeningen voor medische hulpmiddelen is een systeem ingevoerd op basis van een unieke identificatiecode voor hulpmiddelen, UDI.

Zie ook UDI-systeem - Veelgestelde vragen.

Wat zijn de voordelen van het UDI-systeem?

Het UDI-systeem verbetert de traceerbaarheid van medische hulpmiddelen. Tegelijkertijd is het goed voor de veiligheid van de hulpmiddelen nadat ze op de markt zijn gebracht en voor het toezicht door de bevoegde autoriteiten.

Ook helpt het medische fouten en namaakhulpmiddelen tegen te gaan.

Het nieuwe UDI-systeem moet bovendien het aankoopbeleid, de afvalverwerking en het voorraadbeheer bij zorginstellingen en andere marktdeelnemers verbeteren.

Het nieuwe systeem geldt voor alle medische hulpmiddelen en hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die in de EU in de handel komen, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat.

De nieuwe regels zijn gebaseerd op internationaal erkende beginselen en definities zoals ook de grootste handelspartners gebruiken.

Volgens artikel 27 van Verordening 20175/745 en artikel 24 van Verordening 2017/746 bestaat het UDI-systeem uit:

  • het genereren van een UDI bestaande uit een specifieke UDI-identificatiecode van het hulpmiddel ("UDI-DI") per fabrikant en hulpmiddel, die toegang geeft tot bepaalde informatie, en een UDI-identificatiecode ("UDI-PI") voor de productie-eenheid en eventueel de verpakte hulpmiddelen
  • het aanbrengen van de UDI op het etiket of op de verpakking van het hulpmiddel
  • de opslag van de UDI door marktdeelnemers, zorginstellingen en zorgverleners, overeenkomstig de voorwaarden die zijn vastgesteld in respectievelijk de leden 8 en 9 van dit artikel
  • een elektronisch systeem voor unieke hulpmiddelenidentificatie ("UDI-databank")

De rol van de fabrikant

Volgens de nieuwe regels kent elke fabrikant, voordat de producten op de markt worden gebracht, aan elk hulpmiddel en alle extra verpakkingen een UDI toe. De UDI-dragers worden op het etiket van het hulpmiddel en op alle hogere verpakkingsniveaus aangebracht.

Ook voor het op de markt brengen moet de fabrikant alle nodige informatie (zie deel B van bijlage VI bij de twee verordeningen) correct in de UDI-database plaatsen.

Binnen de EU kent de fabrikant aan zijn hulpmiddelen naast een UDI ook een Basic UDI-DI toe.

De Basic UDI-DI is het belangrijkste element in de databank en in de documentatie (bijv. certificaten, conformiteitsverklaringen, technische documentatie en samenvattingen van veiligheids- en klinische prestaties) en is ook de sleutel tot informatie over elk hulpmiddel in de toekomstige Europese databank voor medische hulpmiddelen.

Na een oproep eind 2018 en op grond van Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/939 van de Commissie van een jaar later, zijn vier toekennende entiteiten aangewezen die fabrikanten een lijst van UDI's voor medische hulpmiddelen toewijzen.

Bekijk hieronder de HRI- en AIDC-formaten voor UDI's en de Basic UDI-DI-formaten die elke entiteit gebruikt. Dit overzicht is gebaseerd op informatie die de entiteiten zelf hebben verstrekt. De informatie wordt regelmatig bijgewerkt.