Medical Devices - Topics of Interest

Identifikatur Uniku tal-Apparati - UDI

L-identifikazzjoni unika tal-apparat (UDI) hija kodiċi numeriku jew alfanumeriku uniku relatat ma’ apparat mediku. Hi tippermetti identifikazzjoni ċara u mhux ambigwa ta’ apparati speċifiċi fis-suq u tiffaċilita t-traċċabbiltà tagħhom. L-UDI tinkludi l-komponenti li ġejjin

  • identifikatur tal-apparat (UDI-DI)
  • identifikatur tal-produzzjoni (UDI-PI)

Dawn jipprovdu aċċess għal informazzjoni utli dwar l-apparat. L-ispeċifiċità tal-UDI

  • tagħmel it-traċċabbiltà tal-apparati aktar effiċjenti
  • tippermetti li l-apparati jissejħu lura b’mod aktar faċli
  • tiġġieled kontra l-iffalsifikar
  • ittejjeb is-sigurtà tal-pazjenti

L-UDI se tkun addizzjoni, mhux sostitut, għar-rekwiżiti eżistenti tat-tikkettar għall-apparati mediċi.

Inizjattiva tal-Kummissjoni tal-UE

L-UE, bħala president tal-grupp ta’ ħidma tal-Forum Internazzjonali tar-Regolaturi tal-Apparat Mediku (IMDRF) dwar l-UDI, ikkontribwixxiet bis-sħiħ għall-preparazzjoni tal-gwida internazzjonali dwar sistema ta' identifikazzjoni unika tal-apparat għall-apparat mediku, li ġiet adottata f’Diċembru 2013.

Il-Kummissjoni ħarġet rakkomandazzjoni f’April 2013 dwar qafas komuni għal sistema ta’ identifikazzjoni unika tal-apparat għall-apparat mediku fl-UE. Dan kien maħsub biex jipprovdi l-bażi tal-infrastruttura futura tal-UE għall-identifikazzjoni u t-traċċabbiltà, f’konformità mal-aħħar żviluppi fil-livell internazzjonali.

Ir-regolamenti l-ġodda dwar l-apparat mediku jintroduċu s-sistema ta’ identifikazzjoni unika tal-apparat (UDI) ibbażata fuq identifikatur uniku tal-apparat.

Jekk jogħġbok ara s-sistema tal-UDI - mistoqsijiet frekwenti u tweġibiet.

X’se tippermetti l-UDI l-ġdida?

Is-sistema l-ġdida tal-UDI se tiffaċilita t-traċċabbiltà tal-apparati mediċi. B’mod parallel, l-attivitajiet relatati mas-sikurezza tal-apparati wara t-tqegħid fis-suq se jkunu wkoll aktar robusti u jippermettu monitoraġġ aħjar mill-awtoritajiet kompetenti.

Jenħtieġ li din tgħin ukoll biex jitnaqqsu l-iżbalji mediċi u fil-ġlieda kontra l-apparati ffalsifikati.

Is-sistema l-ġdida tal-UDI għandha ttejjeb ukoll il-politiki tax-xiri u l-politiki dwar ir-rimi tal-iskart, flimkien mal-istrateġija tal-immaniġġjar tal-istokk, mill-istituzzjonijiet tas-saħħa u minn operaturi ekonomiċi oħrajn

Is-sistema l-ġdida se tiġi applikata għall-apparat mediku u l-apparat mediku dijanjostiku in vitro kollu li jitqiegħed fis-suq tal-UE ħlief għall-apparati magħmulin għall-esiġenzi tal-individwu.

Ir-regoli l-ġodda huma bbażati fuq prinċipji rikonoxxuti internazzjonalment inklużi definizzjonijiet li huma kompatibbli ma’ dawk użati mis-sħab kummerċjali ewlenin.

L-Artikolu 27 tar-Regolament 2017/745 u l-Artikolu 24 tar-Regolament 746/2017 jistabbilixxu li s-sistema tal-UDI għandha tikkonsisti

  • fil-produzzjoni ta’ UDI li tinkludi identifikatur tal-apparat tal-UDI (“UDI-DI”) speċifiku għal manifattur u apparat, li jipprovdi aċċess għall-informazzjoni u identifikatur tal-produzzjoni tal-UDI (“UDI-PI”) li jidentifika l-unità tal-produzzjoni tal-apparat u, jekk applikabbli, l-apparati ppakkjati
  • fit-twaħħil tal-UDI fuq it-tikketta tal-apparat jew fuq l-imballaġġ tiegħu;
  • fil-ħażna tal-UDI mill-operaturi ekonomiċi, l-istituzzjonijiet tas-saħħa u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa, f'konformità mal-kondizzjonijiet stipulati fil-paragrafi 8 u 9 ta' dan l-Artikolu rispettivament;
  • fl-istabbiliment ta’ sistema elettronika għall-identifikazzjoni unika tal-apparat (“bażi tad-data tal-UDI”)

Ir-rwol tal-manifattur

F’konformità mar-regoli l-ġodda, kwalunkwe manifattur għandu jassenja UDI lill-apparat u lil-livelli ogħla kollha tal-imballaġġ qabel ma jqiegħed apparat fis-suq. It-trasportatur tal-UDI għandu jitqiegħed fuq it-tikketta tal-apparat u fuq il-livelli suċċessivi kollha tal-imballaġġ.

Qabel ma apparat jitqiegħed fis-suq, il-manifattur għandu jiżgura li l-informazzjoni relatata mal-apparat inkwistjoni - imsemmija fil-Parti B tal-Anness VI taż-żewġ regolamenti - tiġi sottomessa u trasferita b’mod korrett fil-bażi tad-data tal-UDI.

Fl-UE, il-manifattur għandu jassenja lill-apparati tiegħu, flimkien ma’ UDI, UDI-DI Bażiku wkoll.

L-UDI-DI Bażiku huwa ċ-ċavetta ewlenija fil-bażi tad-data u d-dokumentazzjoni rilevanti (eż. ċertifikati, dikjarazzjoni ta’ konformità, dokumentazzjoni teknika u sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika) u se jkun ukoll iċ-ċavetta ta’ aċċess għal informazzjoni relatata mal-apparat imdaħħla fil-bażi tad-data Ewropea futura tal-apparat mediku.

Wara sejħa għall-applikazzjonijiet imnedija fi tmiem l-2018 u d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/939 tas-6 ta’ Ġunju 2019, inħatru 4 entitajiet emittenti biex jipprovdu lill-manifatturi lista ta’ UDIs biex jassenjaw apparat mediku.

Ara l-formati UDI HRI u AIDC u l-formati bażiċi tal-UDI-DI użati minn kull entità emittenti hawn taħt. Dan il-kontenut huwa bbażat fuq l-input mill-entitajiet emittenti u se jiġi aġġornat regolarment.