Medical Devices - Topics of Interest

Ierīces unikālais identifikators (UDI)

Ierīču unikālais identifikators (UDI) ir unikāls, ar medicīnisku ierīci saistīts ciparu vai burtciparu kods, kas ļauj skaidri un nepārprotami identificēt konkrētas, tirgū laistas ierīces un atvieglo to izsekojamību. UDI satur šādu elementus:

  • ierīces identifikators (UDI-DI);
  • ražošanas identifikators (UDI-PI).

Šie elementi ļauj piekļūt noderīgai informācijai par ierīci. UDI specifiskums

  • uzlabo ierīču izsekojamību;
  • atvieglo ierīču atsaukšanu;
  • cīnās pret viltošanu;
  • uzlabo pacientu drošību.

UDI papildinās, nevis aizstās esošās medicīnisko ierīču marķēšanas prasības.

ES Komisijas iniciatīvas

ES kā Starptautiskā Medicīnas ierīču regulatoru foruma (IMDRF) UDI darba grupas priekšsēdētāja ir devusi lielu ieguldījumu, lai varētu sagatavot 2013. gada decembrī pieņemtās starptautiskās vadlīnijas attiecībā medicīnisko ierīču unikālās identifikācijas sistēmu.

2013. gada aprīlī Komisija nāca klajā ar ieteikumu par vienotu satvaru attiecībā uz medicīnisko ierīču unikālās identifikācijas sistēmu ES. Šai sistēmai bija jākalpo par bāzi turpmākai ES identifikācijas un izsekojamības infrastruktūrai saskaņā ar jaunākajām norisēm starptautiskā līmenī.

Jaunās regulas attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm ievieš ierīču unikālās identificēšanas (UDI) sistēmu, kuras pamatā ir ierīces unikālais identifikators.

Skatiet bieži uzdotos jautājumus un atbildes par UDI sistēmu.

Ko dos jaunais UDI?

Jaunā UDI sistēma atvieglos medicīnisko ierīču izsekojamību. Vienlaikus darbības, kas saistītas ar ierīču drošumu pēc ierīču laišanas tirgū, arī būs stingrākas un ļaus kompetentajām iestādēm gādāt par labāku uzraudzību.

Sistēma arī palīdzēs samazināt medicīniskās kļūdas un cīnīties pret viltotu ierīču izmantošanu.

Jaunajai UDI sistēmai tāpat būtu arī jāuzlabo veselības iestāžu un citu ekonomikas dalībnieku īstenotā iepirkumu, atkritumu likvidēšanas, kā arī krājumu pārvaldības politika.

Jaunā sistēmā attieksies uz visām ES tirgū laistajām medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, izņemot pēc pasūtījuma izgatavotas ierīces.

Jauno noteikumu pamatā ir starptautiski atzīti principi, tostarp definīcijas, kas ir saderīgas ar tām, ko izmanto galvenie tirdzniecības partneri.

Regulas (EK) Nr. 2017/745 27. pantā un Regulas (EK) Nr. 746/2017 24. pantā ir noteikts, ka UDI sistēma paredz:

  • tāda UDI izveidi, kas satur no ražotājam un ierīcei specifisku ierīce identifikatoru UDI (“UDI-DI”), kurš nodrošina piekļuvi informācijai un ražošanas identifikatoram UDI (“UDI-PI”), kas identificē ierīces ražošanas vienību un attiecīgā gadījumā iepakotās ierīces;
  • UDI izvietošanu uz ierīces etiķetes vai uz tās iepakojuma;
  • UDI reģistrāciju jeb glabāšanu, ko veic uzņēmēji, veselības iestādes un veselības aprūpes speciālisti saskaņā ar noteikumiem, kas attiecīgi paredzēti šī panta 8. un 9. punktā;
  • īpaši ierīču unikālās identifikācijas sistēmai domātas elektroniskas sistēmas (“UDI datubāzes”) izveidi.

Ražotāja loma

Saskaņā ar jaunajiem noteikumiem ikviens ražotājs pirms ierīces laišanas tirgū piestiprina UDI ierīcei un vajadzības gadījumā visiem virsējiem iepakošanas slāņiem. UDI datu nesēju izvieto uz ierīces etiķetes un visiem virsējiem iepakojuma slāņiem.

Pirms ierīce tiek laista tirgū, ražotājs nodrošina, ka informācija par konkrēto ierīci – kas paredzēta abu regulu VI pielikuma B daļā – tiek pareizi iesniegta un ievadīta UDI datubāzē.

ES ietvaros ražotājs savām ierīcēm līdz ar UDI piešķir arī pamata UDI-DI.

Pamata UDI-DI ir galvenā atslēga attiecībā uz datubāzi un attiecīgo dokumentāciju (sertifikāti, atbilstības deklarācija, tehniskā dokumentācija un drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkums), un kalpos arī par galveno atslēgu, kas ļaus piekļūt informācijai par ierīcēm, kas reģistrētas plānotajā Eiropas medicīnisko ierīču datubāzē.

Pēc 2018. gada beigās izsludinātā uzaicinājuma izvirzīt kandidatūras un Komisijas 2019. gada 6. jūnija Īstenošanas lēmuma (ES) 2019/939 tika izraudzītas 4 izdevējstruktūras, kuru uzdevums ir ražotājiem sniegt sarakstu ar medicīniskajām ierīcēm piešķiramajiem UDI.

Skatiet zemāk UDI HRI un AIDC formātus, kā arī pamata UDI-DI formātus, ko izmanto katra izdevēja organizācija. Šī satura pamatā ir informācija, ko sniegušas izdevējas struktūras, un to regulāri atjauninās.