Medical Devices - Topics of Interest

Identificazione unica dei dispositivi

L'identificazione unica dei dispositivi (UDI) è un codice numerico o alfanumerico unico associato a un dispositivo medico, che permette di identificare in modo chiaro e inequivocabile dispositivi specifici immessi sul mercato e ne facilita la tracciabilità. L'identificazione unica dei dispositivi comprende i seguenti elementi:

  • un identificativo del dispositivo (UDI-DI)
  • un identificativo della produzione (UDI-PI).

Entrambi consentono di accedere a informazioni utili sul dispositivo. L'identificazione unica dei dispositivi

  • migliora la tracciabilità dei dispositivi
  • rende più facile richiamare i dispositivi
  • contribuisce alla lotta alla contraffazione
  • aumenta la sicurezza dei pazienti.

L'identificazione unica dei dispositivi si affiancherà agli attuali requisiti di etichettatura per i dispositivi medici, senza sostituirli.

Iniziative della Commissione

L'UE, in qualità di presidente del gruppo di lavoro sull'identificazione unica dei dispositivi del Forum internazionale dei legislatori in materia di dispositivi medici, ha dato un importante contributo all'elaborazione degli orientamenti internazionali su un sistema di identificazione unica dei dispositivi medici, adottati a dicembre 2013.

Ad aprile 2013 la Commissione ha pubblicato una raccomandazione relativa a un quadro comune per un sistema di identificazione unica dei dispositivi ("UDI") per i dispositivi medici nell'Unione. L'intento era gettare le basi per la futura infrastruttura di identificazione e tracciabilità dell'UE tenendo conto degli ultimi sviluppi a livello internazionale.

I nuovi regolamenti sui dispositivi medici introducono un sistema di identificazione unica dei dispositivi, basato su un identificativo unico.

Leggi le domande frequenti sul sistema di identificazione unica dei dispositivi.

Quali sono i vantaggi del nuovo sistema UDI?

Il nuovo sistema di identificazione unica semplificherà la tracciabilità dei dispositivi medici. Parallelamente, le attività relative alla sicurezza post-commercializzazione dei dispositivi saranno più efficienti e consentiranno alle autorità competenti di effettuare un monitoraggio più efficace.

L'identificazione unica contribuirà inoltre a ridurre gli errori medici e a combattere la contraffazione dei dispositivi.

Si prevede che il nuovo sistema UDI migliorerà anche le politiche d'acquisto e di smaltimento dei rifiuti e la strategia di gestione delle scorte adottate dalle istituzioni sanitarie e da altri operatori economici.

Il nuovo sistema sarà applicato a tutti i dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro immessi sul mercato dell'UE, ad eccezione dei dispositivi su misura.

Le nuove norme sono basate su principi riconosciuti a livello internazionale che comprendono definizioni compatibili con quelle utilizzate dai principali partner commerciali.

A norma dell'articolo 27 del regolamento (UE) 2017/745 e dell'articolo 24 del regolamento (UE) 2017/746, il sistema di identificazione unica dei dispositivi deve comprendere i seguenti aspetti:

  • produzione di un UDI comprendente un identificativo unico del dispositivo ("UDI-DI"), specifico per un fabbricante e un dispositivo, che permetta l'accesso alle informazioni, e di un identificativo UDI della produzione ("UDI-PI"), che identifichi l'unità di produzione del dispositivo e, ove applicabile, i dispositivi imballati
  • apposizione dell'UDI sull'etichetta del dispositivo o sul suo confezionamento
  • registrazione dell'UDI da parte di operatori economici, istituzioni sanitarie e operatori sanitari, in conformità delle condizioni di cui rispettivamente ai paragrafi 8 e 9 dei rispettivi articoli
  • istituzione di un sistema elettronico per l'identificazione unica del dispositivo ("banca dati UDI").

Ruolo del fabbricante

In base alle nuove norme, prima di poter immettere un dispositivo sul mercato, ogni fabbricante deve assegnare un identificativo unico al dispositivo e a tutti i livelli esterni di confezionamento. I vettori UDI devono figurare sull'etichetta del dispositivo e su tutti i livelli esterni di confezionamento.

Prima che un dispositivo venga immesso sul mercato, il fabbricante deve assicurarsi che le informazioni sul dispositivo in questione (menzionate nell'allegato VI, parte B, dei due regolamenti) siano correttamente presentate e trasmesse alla banca dati UDI.

All'interno dell'UE il fabbricante deve assegnare ai suoi dispositivi non solo un identificativo unico, ma anche un UDI-DI di base.

L'UDI-DI di base è l'informazione chiave principale della banca dati e della documentazione pertinente (per esempio certificati, dichiarazione di conformità, documenti tecnici e sintesi delle prestazioni cliniche e di sicurezza) e sarà anche la chiave di accesso alle informazioni sul dispositivo inserite nella futura banca dati europea sui dispositivi medici.

A seguito di un invito a presentare candidature pubblicato alla fine del 2018 e della decisione di esecuzione (UE) 2019/939 del 6 giugno 2019, sono stati designati quattro organismi di rilascio incaricati di fornire ai fabbricanti un elenco degli identificativi unici da attribuire ai dispositivi medici.

Consulta qui sotto i formati di identificazione unica HRI (interpretazione leggibile dall'uomo) e AIDC (identificazione automatica e raccolta dei dati) utilizzati da ciascun organismo di rilascio. Il contenuto si basa su contributi degli organismi di rilascio e sarà aggiornato regolarmente.