Medical Devices - Topics of Interest

Jedinstvena identifikacija proizvoda – UDI

Jedinstvena identifikacija proizvoda (UDI) jedinstven je numerički ili alfanumerički kod koji se odnosi na medicinski proizvod. Omogućuje jasnu i nedvosmislenu identifikaciju određenih proizvoda na tržištu te olakšava njihovu sljedivost. Jedinstvena identifikacija proizvoda sastoji se od sljedećih elemenata:

  • jedinstveni identifikator proizvoda (UDI-DI)
  • jedinstveni identifikator proizvodnje (UDI-PI)

Oni omogućuju pristup korisnim informacijama o proizvodu. Specifičnost jedinstvene identifikacije proizvoda:

  • povećava učinkovitost sljedivosti proizvoda
  • omogućuje lakši opoziv proizvoda
  • suzbija krivotvorenje
  • povećava sigurnost pacijenata

Jedinstvena identifikacija proizvoda dodatak je postojećim zahtjevima za označivanje medicinskih proizvoda, a ne zamjena za njih.

Inicijativa Europske komisije

Kao predsjedatelj radne skupine Međunarodnog foruma regulatora medicinskih proizvoda (IMDRF) za jedinstvenu identifikaciju proizvoda, EU je uvelike pridonio sastavljanju međunarodnih smjernica o jedinstvenom sustavu identifikacije medicinskih proizvoda koje su donesene u prosincu 2013.

Komisija je u travnju 2013. izdala preporuku o zajedničkom okviru za jedinstveni sustav identifikacije medicinskih proizvoda u EU-u koja je trebala poslužiti kao temelj buduće infrastrukture EU-a za identifikaciju i sljedivost, u skladu s najnovijim kretanjima na međunarodnoj razini.

Novim propisima o medicinskim proizvodima uvodi se sustav jedinstvene identifikacije proizvoda (UDI) koji se temelji na jedinstvenom identifikatoru proizvoda.

Pročitajte sustav jedinstvene identifikacije proizvoda – najčešća pitanja i odgovori.

Što će omogućiti nova jedinstvena identifikacija proizvoda?

Novim sustavom jedinstvene identifikacije proizvoda olakšat će se sljedivost medicinskih proizvoda. Istodobno će se poboljšati posttržišne aktivnosti povezane sa sigurnošću koje će omogućiti bolje praćenje od strane nadležnih tijela.

Isto tako, doprinijet će smanjenju medicinskih pogrešaka te borbi protiv krivotvorenih proizvoda.

Novi sustav jedinstvene identifikacije proizvoda također bi trebao poboljšati politike nabave i politike zbrinjavanja otpada zdravstvenih ustanova i drugih gospodarskih subjekata, kao i njihovu strategiju upravljanja zalihama.

Novi sustav primjenjivat će se na sve medicinske proizvode i in vitro dijagnostičke medicinske proizvode na tržištu EU-a, osim proizvoda izrađenih po narudžbi.

Nova pravila temelje se na međunarodno priznatim načelima, uključujući definicije koje su u skladu s onima koje upotrebljavaju glavni trgovinski partneri.

Člankom 27. Uredbe 2017/745 i člankom 24. Uredbe 746/2017 utvrđeno je da sustav jedinstvene identifikacije proizvoda podrazumijeva

  • proizvodnju jedinstvene identifikacije proizvoda koja se sastoji od jedinstvenog identifikatora proizvoda („UDI-DI”) koji je svojstven proizvodu i proizvođaču i kojom se omogućuje pristup informacijama te jedinstvenog identifikatora proizvodnje („UDI-PI”) kojim se identificira jedinica proizvodnje proizvoda i, ako je primjenjivo, pakirani proizvodi
  • stavljanje jedinstvene identifikacije proizvoda na oznaku proizvoda ili na njegovo pakiranje
  • pohranjivanje jedinstvene identifikacije proizvoda koje provode gospodarski subjekti, zdravstvene ustanove i zdravstveni djelatnici u skladu s uvjetima utvrđenima u stavku 8. odnosno 9. tog članka;
  • uspostavu elektroničkog sustava za jedinstvenu identifikaciju proizvoda („baza podataka UDI-ja”)

Uloga proizvođača

U skladu s novim pravilima proizvođač proizvodu i svim višim razinama pakiranja dodjeljuje jedinstvenu identifikaciju proizvoda prije njegova stavljanja na tržište. Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda stavlja se na oznaku proizvoda te na sve više razine pakiranja.

Prije stavljanja proizvoda na tržište proizvođač mora osigurati da su podaci iz dijela B. Priloga VI. za dotični proizvod ispravno podneseni i preneseni u bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda.

Unutar EU-a proizvođač svojim proizvodima zajedno s jedinstvenom identifikacijom proizvoda dodjeljuje i osnovni jedinstveni identifikator (UDI-DI).

Osnovni UDI-DI ključan je u bazi podataka i relevantnoj dokumentaciji (poput certifikata, izjava o sukladnosti, tehničke dokumentacije i sažetaka o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti) te će služiti kao „šifra za pristup” informacijama o proizvodima iz buduće europske baze podataka o medicinskim proizvodima.

Nakon poziva na podnošenje zahtjeva objavljenog krajem 2018. te Provedbene odluke Komisije (EU) 2019/939 od 6. lipnja 2019., imenovana su četiri subjekta za dodjelu koja će proizvođačima dostaviti popis jedinstvenih identifikacija proizvoda koje će se dodijeliti medicinskim proizvodima.

Vidjeti UDI HRI & AIDC formate te osnovne formate UDI-DI-ja koje upotrebljava svaki subjekt za dodjelu. Taj se sadržaj temelji na doprinosu subjekata za dodjelu te će se redovito ažurirati.