Medical Devices - Topics of Interest

Identifiant unique des dispositifs (IUD)

L’identifiant unique des dispositifs (IUD) est un code numérique ou alphanumérique unique lié à un dispositif médical qui permet l'identification claire et formelle de dispositifs donnés sur le marché et qui facilite leur traçabilité. L’IUD est constitué des éléments suivants:

  • un identifiant «dispositif» (IUD-ID);
  • un identifiant «production» (IUD-IP).

Ces éléments permettent d’accéder à des informations utiles sur le dispositif. La spécificité de l’IUD

  • améliore la traçabilité des dispositifs;
  • facilite le rappel des dispositifs;
  • lutte contre la contrefaçon;
  • améliore la sécurité des patients.

L’IUD viendra compléter, et non remplacer, les exigences existantes en matière d’étiquetage des dispositifs médicaux.

Initiatives de la Commission

En tant que présidente du groupe de travail sur l’IUD du forum international des autorités de réglementation des dispositifs médicaux (IMDRF), l’UE a grandement contribué à élaborer les orientations internationales relatives à un système d'identification unique des dispositifs médicaux, qui ont été adoptées en décembre 2013.

En avril 2013, la Commission a publié une recommandation sur un cadre commun aux fins d’un système d'identification unique des dispositifs médicaux dans l’UE. Ce système devait servir de base à la future infrastructure d’identification et de traçabilité de l’UE, conformément aux dernières évolutions au niveau international.

Les nouveaux règlements relatifs aux dispositifs médicaux introduisent le système d’identification unique des dispositifs (IUD) fondé sur un identifiant unique du dispositif.

Voir la FAQ relative au système IUD.

Que permettra le nouvel IUD?

Le nouveau système IUD facilitera la traçabilité des dispositifs médicaux. Parallèlement, les activités liées à la sécurité après la commercialisation des dispositifs seront également renforcées et permettront une meilleure surveillance par les autorités compétentes.

Le système contribuera aussi à réduire le nombre d'erreurs médicales et à lutter contre les dispositifs falsifiés.

Le nouveau système IUD devrait par ailleurs améliorer les politiques d'achat et d'élimination des déchets ainsi que la gestion des stocks par les établissements de santé et d’autres opérateurs économiques.

Le nouveau système s’appliquera à tous les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mis sur le marché de l’UE, à l’exception des dispositifs sur mesure.

Les nouvelles règles reposent sur des principes internationalement reconnus, y compris des définitions compatibles avec celles qui sont utilisées par les principaux partenaires commerciaux.

L’article 27 du règlement (UE) 2017/745 et l’article 24 du règlement (UE) 2017/746 disposent que le système IUD prévoit:

  • la production d'un IUD comprenant un identifiant «dispositif» IUD (IUD-ID), propre à un fabricant et à un dispositif, qui donne accès aux informations, et un identifiant «production» IUD (IUD-IP), qui identifie l'unité de production du dispositif et, le cas échéant, les dispositifs conditionnés;
  • l'apposition de l'IUD sur l'étiquette du dispositif ou sur son conditionnement;
  • l'enregistrement de l'IUD par les opérateurs économiques, les établissements de santé et les professionnels de la santé, conformément aux conditions fixées respectivement aux paragraphes 8 et 9 de l’article;
  • l'établissement d'un système électronique d'identification unique des dispositifs («base de données IUD»).

Rôle du fabricant

Conformément aux nouvelles règles, le fabricant attribue un IUD au dispositif et, le cas échéant, à tous les niveaux de conditionnement supérieurs, avant de mettre le dispositif sur le marché. Le support d'IUD est apposé sur l'étiquette du dispositif et sur tous les niveaux de conditionnement supérieurs.

Avant qu'un dispositif ne soit mis sur le marché, le fabricant veille à ce que les informations concernant le dispositif en question — visées à l'annexe VI, partie B, des deux règlements — soient correctement soumises et transférées à la base de données IUD.

Au sein de l’UE, le fabricant attribue également à ses dispositifs un IUD-ID de base, parallèlement à l’IUD.

L’IUD-ID de base est la clé principale de la base de données et de la documentation pertinente (certificats, déclaration de conformité, documentation technique et résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques) et constituera également la clé d’accès aux informations concernant les dispositifs introduites dans la future base de données européenne sur les dispositifs médicaux.

À la suite d’un appel à candidatures lancé à la fin de 2018 et de la décision d’exécution (UE) 2019/939 de la Commission du 6 juin 2019, 4 entités d’attribution ont été désignées pour fournir aux fabricants une liste d’IUD à attribuer aux dispositifs médicaux.

Voir les formats AIDC et marquage en clair de l’IUD et les formats de l’IUD-ID de base utilisés par chaque entité d’attribution ci-dessous. Ce contenu est basé sur les informations fournies par les entités d’attribution et sera régulièrement mis à jour.