Medical Devices - Topics of Interest

Yksilöllinen laitetunniste (UDI)

Yksilöllinen laitetunniste (Unique Device Identification, UDI) on lääkinnälliseen laitteeseen liittyvä yksilöllinen numero- tai kirjainkoodi. Sen avulla tietyt markkinoilla olevat laitteet voidaan tunnistaa yksiselitteisesti, ja niiden jäljitettävyys helpottuu. UDI-tunniste koostuu seuraavista osista:

  • laitteen tunniste (UDI-DI)
  • tuotantoyksikön tunniste (UDI-PI).

Niiden kautta saa hyödyllisiä tietoja laitteesta. UDI-tunnisteen tarkkuuden ansiosta

  • laitteiden jäljitettävyys paranee
  • laitteiden palautusmenettely sujuvoituu
  • väärennösten torjunta helpottuu
  • potilasturvallisuus paranee.

UDI-tunniste ei korvaa nykyisin vaadittuja lääkinnällisten laitteiden merkintöjä vaan täydentää niitä.

Euroopan komission aloite

EU, joka on kansainvälisen lääkinnällisten laitteiden sääntelyfoorumin (IMDRF) UDI-tunnistetyöryhmän puheenjohtaja, oli aktiivisesti mukana laatimassa kansainvälisiä ohjeita yksilöllisten laitetunnisteiden järjestelmää varten. Ohjeet annettiin joulukuussa 2013.

Komissio antoi huhtikuussa 2013 suosituksen lääkinnällisten laitteiden yksilöllistä laitetunnistetta koskevaan järjestelmään liittyvistä yhteisistä puitteista EU:ssa. Tarkoituksena oli muodostaa perusta EU:n tulevalle tunnistus- ja jäljitettävyysinfrastruktuurille uusimpien kansainvälisten kehityssuuntausten mukaisesti.

Yksilölliseen laitetunnisteeseen (UDI) perustuva järjestelmä otetaan käyttöön uusilla lääkinnällisiä laitteita koskevilla asetuksilla.

Tietokooste: UDI-järjestelmä (sis. usein kysyttyä) (englanniksi)

Mitä hyötyä uudesta UDI-järjestelmästä on?

Yksilöllistä laitetunnistetta koskeva järjestelmä parantaa lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyyttä. Se myös tehostaa laitteiden markkinoille tulon jälkeisiä turvallisuustoimia ja viranomaisvalvontaa.

Järjestelmä myös vähentää hoitovirheitä ja auttaa väärennettyjen laitteiden torjunnassa.

Uuden UDI-järjestelmän odotetaan myös parantavan terveydenhuollon yksiköiden ja muiden talouden toimijoiden hankinta- ja jätteenkäsittelymenettelyjä sekä varastonhallintaa.

Järjestelmä koskee kaikkia EU:n markkinoille saatettuja lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita lukuun ottamatta yksilölliseen käyttöön valmistettuja laitteita.

Uudet säännöt perustuvat kansainvälisesti tunnustettuihin periaatteisiin. Esimerkiksi niissä käytetyt määritelmät ovat jo keskeisten kauppakumppanien käytössä.

Asetuksen (EU) 2017/745 27 artiklassa ja asetuksen (EU) 2017/746 24 artiklassa UDI-järjestelmälle asetetaan seuraavat vaatimukset:

  • otetaan käyttöön UDI-tunniste, joka sisältää valmistaja- ja laitekohtaisen UDI-laitetunnisteen (UDI-DI) ja välittää tietyt tiedot, sekä UDI-tuotantotunnisteen (UDI-PI), jolla yksilöidään laitteen tuotantoyksikkö ja tarvittaessa pakatut laitteet
  • UDI-tunniste sijoitetaan laitteen tai sen pakkauksen merkintöihin
  • talouden toimijat, terveydenhuollon yksiköt ja terveydenhuollon ammattihenkilöt tallentavat UDI-tunnisteen saman artiklan 8 ja 9 kohdassa säädettyjen ehtojen mukaisesti
  • perustetaan sähköinen järjestelmä yksilöllisiä laitetunnisteita varten (UDI-tietokanta).

Valmistajan rooli

Valmistajan on uusien sääntöjen mukaan annettava laitteelle ja kaikille pakkausten ulommille kerroksille UDI-tunniste ennen laitteen markkinoille saattamista. UDI-tietovälineet on sijoitettava laitteen merkintöihin ja kaikkiin pakkausten ulompiin kerroksiin.

Valmistajan on ennen laitteen asettamista saataville markkinoilla varmistettava, että molempien asetusten liitteessä VI olevassa B osassa tarkoitetut kyseisen laitteen tiedot on toimitettu oikein ja siirretty UDI-tietokantaan.

EU:n sisällä valmistajan on annettava laitteelle UDI-tunnisteen lisäksi yksilöllinen laitemallin tunniste (Basic UDI-DI).

Basic UDI-DI -tunniste on tärkein hakukriteeri, jolla tietokannasta voi hakea tietoja ja asiakirjoja (esim. todistukset, vaatimustenmukaisuusvakuutukset, tekniset asiakirjat sekä turvallisuutta ja suorituskykyä koskevat tiivistelmät). Sen avulla voi vastedes hakea laitekohtaisia tietoja myös eurooppalaisesta lääkinnällisten laitteiden Eudamed-tietokannasta.

Vuoden 2018 lopulla järjestetyn hakumenettelyn ja 6.6.2019 annetun komission täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2019/939 perusteella nimettiin neljä antajayksikköä, jotka antavat valmistajille UDI-tunnisteita laitteita varten.

Ks. jäljempänä kunkin antajayksikön käyttämät UDI-tunnisteen AIDC- ja HRI-tekniikalla luettavat muodot ja laitemallien Basic UDI-DI-tunnisteen muodot. Tiedot on saatu antajayksiköiltä. Niitä päivitetään säännöllisesti.