Medical Devices - Topics of Interest

Seadme kordumatu identifitseerimistunnus (UDI)

Seadme kordumatu identifitseerimistunnus (UDI) on meditsiiniseadme kordumatu numbriline või tähtnumbriline kood. See võimaldab konkreetsete turul olevate seadmete selget ja ühest identifitseerimist ning hõlbustab nende jälgitavust. Kordumatu identifitseerimistunnus sisaldab järgmist:

  • seadme identifitseerimistunnus
  • tootja identifitseerimistunnus.

Need võimaldavad juurdepääsu seadet käsitlevale vajalikule teabele. Kordumatu identifitseerimistunnus

  • muudab seadmete jälgitavuse tõhusamaks,
  • lihtsustab seadmete tagasinõudmist,
  • aitab võidelda võltsingute vastu,
  • suurendab patsiendiohutust.

Kordumatu identifitseerimistunnus täiendab, mitte ei asenda meditsiiniseadmete kehtivaid märgistamisnõudeid.

Euroopa Komisjoni algatus

Meditsiiniseadmeid reguleerivate asutuste rahvusvahelise foorumi (IMDRF) kordumatu identifitseerimistunnuse (UDI) töörühma juhina andis EL suure panuse 2013. aasta detsembris vastu võetud rahvusvaheliste suuniste koostamisse meditsiiniseadmete kordumatu identifitseerimissüsteemi kohta.

Komisjon esitas 2013. aasta aprillis soovituse meditsiiniseadmete kordumatu identifitseerimise süsteemi ühise raamistiku kohta ELis. Raamistiku eesmärk oli luua alus ELi tulevasele identifitseerimise ja jälgitavuse taristule kooskõlas rahvusvahelisel tasandil selles valdkonnas toimunud arenguga.

Uute meditsiiniseadmeid käsitlevate määrustega kehtestatakse kordumatu identifitseerimistunnuse (UDI) süsteem, mis põhineb seadme kordumatul identifitseerimistunnusel.

Vt UDI süsteem – korduma kippuvad küsimused ja vastused .

Mida uus kordumatu identifitseerimistunnus võimaldab?

Uus kordumatu identifitseerimistunnuse süsteem lihtsustab meditsiiniseadmete jälgitavust, suurendab turustamisjärgse ohutusega seotud toimingute tõhusust ning võimaldab pädevatel ametiasutustel järelevalvet tõhustada.

Süsteem peaks ka aitama vähendada meditsiinilisi vigu ja võidelda seadmete võltsimise vastu.

Uus kordumatu identifitseerimistunnuse süsteem peaks lisaks varude haldamise strateegiale parandama ka tervishoiuasutuste ja teiste ettevõtjate ostupoliitikat ja jäätmete kõrvaldamise poliitikat.

Uut süsteemi kohaldatakse kõigi ELi turule lastud meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostika meditsiiniseadmete (v.a tellimusmeditsiiniseadmed) suhtes.

Uued eeskirjad põhinevad rahvusvaheliselt tunnustatud põhimõtetel, sealhulgas määratlustel, mis on kooskõlas peamiste kaubanduspartnerite poolt kasutatavate mõistetega.

Määruse (EL) 2017/475 artiklis 27 ja määruse (EL) 2017/746 artiklis 24 on sätestatud, et kordumatu identifitseerimistunnuse süsteem koosneb järgmisest:

  • UDI genereerimine, mis hõlmab järgmist: tootjale ja seadmele ainuomane seadme identifitseerimistunnus, mis annab juurdepääsu teabele, ning tootmise identifitseerimistunnus, millega identifitseeritakse seadme tootmisüksus ning vajaduse korral pakendatud seadmed;
  • UDI kandmine seadme märgistusele või pakendile;
  • UDI säilitamine ettevõtjate, tervishoiuasutuste ja tervishoiutöötajate poolt vastavalt käesoleva artikli lõigetes 8 ja 9 sätestatud tingimustele;
  • kordumatute identifitseerimistunnuste elektroonilise süsteemi (UDI andmebaas) loomine.

Tootja ülesanded

Kooskõlas uute eeskirjadega määrab iga tootja enne seadme turule laskmist seadmele ja ka kõigile järgmise tasandi pakenditele kordumatu identifitseerimistunnuse. Kordumatu identifitseerimistunnuse kandja lisatakse seadme märgistusele ja kõigile järgmiste tasandite pakenditele.

Enne seadme turule laskmist tagab tootja, et kõnealuse seadmega seotud teave, millele on osutatud mõlema määruse VI lisa B osas, on nõuetekohaselt esitatud ja kantud kordumatute identifitseerimistunnuste andmebaasi.

ELis määrab tootja oma seadmele koos kordumatu identifitseerimistunnusega ka kordumatu põhiidentifitseerimistunnuse.

Seadme kordumatu põhiidentifitseerimistunnus (põhi-UDI-DI) on andmebaasis ja asjakohastes dokumentides (nt sertifikaadid, vastavusdeklaratsioon, tehniline dokumentatsioon ning ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõte) tähtsaim element ning tagab juurdepääsu tulevasesse Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasi kantud seadmeid käsitlevale teabele.

Pärast 2018. aasta lõpus avaldatud kandideerimiskutset ja vastavalt komisjoni 6. juuni 2019. aasta rakendusotsusele (EL) 2019/939 määrati neli väljastavat üksust, kes väljastavad tootjatele meditsiiniseadmete kordumatute identifitseerimistunnuste loetelusid.

Vt kordumatu identifitseerimistunnuse inimloetav (Human Readable Interpretation – HRI) ning automaatset tuvastamist ja andmete kogumist (Automatic Identification and Data Capture – AIDC) võimaldav vorming ning kordumatu põhiidentifitseerimistunnuse vorming, mida kõik väljaandvad üksused kasutavad. Loetelu põhineb väljaandvate üksuste sisestatud teabel ja seda ajakohastatakse korrapäraselt.