Medical Devices - Topics of Interest

Substances of human origin

Εκτίμηση του κινδύνου

Endocrine disruptors

Biocides

Αποκλειστική ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος (Unique Device Identifier - UDI)

Η αποκλειστική ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI) είναι ένας μοναδικός αριθμητικός ή αλφαριθμητικός κωδικός που σχετίζεται με ιατροτεχνολογικό προϊόν. Επιτρέπει τη σαφή και αδιαμφισβήτητη ταυτοποίηση συγκεκριμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά και διευκολύνει την ιχνηλασιμότητά τους. Η UDI περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:

  • αναγνωριστικό κωδικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI-DI)
  • αναγνωριστικό παραγωγής (UDI-PI)

Αυτά παρέχουν πρόσβαση σε χρήσιμες πληροφορίες σχετικά με τη συσκευή. Η ιδιαιτερότητα της UDI

  • καθιστά αποτελεσματικότερη ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
  • επιτρέπει την ευκολότερη ανάκληση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
  • καταπολεμά την παραποίηση/απομίμηση
  • βελτιώνει την ασφάλεια των ασθενών

Η UDI θα αποτελέσει συμπλήρωμα και όχι υποκατάστατο των υφιστάμενων απαιτήσεων επισήμανσης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Πρωτοβουλία της Επιτροπής

Η ΕΕ, ως προεδρεύουσα της ομάδας εργασίας του Διεθνούς Φόρουμ των Ρυθμιστικών Αρχών για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (IMDRF) για την αποκλειστική ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI), συνέβαλε αποφασιστικά στην εκπόνηση των διεθνών κατευθυντήριων γραμμών για ένα σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων, οι οποίες εγκρίθηκαν στα τέλη Δεκεμβρίου 2013.

Η Επιτροπή εξέδωσε σύσταση τον Απρίλιο του 2013 σχετικά με κοινό πλαίσιο για σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην ΕΕ. Στόχος ήταν να αποτελέσει τη βάση για την μελλοντική υποδομή ταυτοποίησης και ιχνηλασιμότητας της ΕΕ, σύμφωνα με τις τελευταίες εξελίξεις σε διεθνές επίπεδο.

Οι νέοι κανονισμοί για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα εισάγουν το σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI) που βασίζεται σε μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

Βλ. σύστημα UDI - Συχνές ερωτήσεις και απαντήσεις.

Τι θα καταστήσει δυνατή η νέα UDI;

Το νέο σύστημα UDI θα διευκολύνει την ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Παράλληλα, οι δραστηριότητες που σχετίζονται με την ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων μετά τη διάθεση στην αγορά θα καταστούν επίσης εντονότερες και θα επιτρέψουν την καλύτερη παρακολούθηση από τις αρμόδιες αρχές.

Θα συμβάλει, επίσης, στη μείωση των ιατρικών σφαλμάτων και στην καταπολέμηση των παραποιημένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Το νέο σύστημα UDI αναμένεται επίσης να βελτιώσει τις πολιτικές αγοράς και τις πολιτικές διάθεσης αποβλήτων, παράλληλα με τη στρατηγική διαχείρισης αποθεμάτων, από τα ιδρύματα υγείας και άλλους οικονομικούς φορείς.

Το νέο σύστημα θα εφαρμοστεί σε όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ, εκτός από τα επί παραγγελίας ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Οι νέοι κανόνες βασίζονται σε διεθνώς αναγνωρισμένες αρχές, συμπεριλαμβανομένων ορισμών που είναι συμβατοί με εκείνους που χρησιμοποιούν οι μείζονες εμπορικοί εταίροι.

Το άρθρο 27 του κανονισμού 2017/745 και το άρθρο 24 του κανονισμού 2017/746 ορίζουν ότι το σύστημα UDI αποτελείται από:

  • τη δημιουργία UDI που περιλαμβάνει αναγνωριστικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος UDI (UDI-DI) που παραπέμπει σε συγκεκριμένο κατασκευαστή και προϊόν το οποίο παρέχει πρόσβαση στις πληροφορίες και αναγνωριστικό παραγωγής UDI (UDI-PI) που ταυτοποιεί τη μονάδα παραγωγής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και, κατά περίπτωση, τα συσκευασμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
  • την τοποθέτηση του UDI στην επισήμανση ή τη συσκευασία του τεχνολογικού προϊόντος
  • την αποθήκευση του UDI από οικονομικούς φορείς, μονάδες υγείας και επαγγελματίες υγείας, σύμφωνα με τους όρους των παραγράφων 8 και 9 του παρόντος άρθρου αντιστοίχως
  • τη δημιουργία ηλεκτρονικού συστήματος για την αποκλειστική ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος («βάση δεδομένων UDI»)

Ο ρόλος του κατασκευαστή

Σύμφωνα με τους νέους κανόνες, κάθε κατασκευαστής αποδίδει στο ιατροτεχνολογικό προϊόν και σε όλα τα υψηλότερα επίπεδα συσκευασίας μία UDI πριν από τη διάθεσή του στην αγορά. Ο φορέας UDI τοποθετείται στην επισήμανση του τεχνολογικού προϊόντος και σε όλα τα ανώτερα επίπεδα της συσκευασίας.

Πριν από τη διάθεση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά, ο κατασκευαστής εξασφαλίζει ότι οι πληροφορίες που αφορούν το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν –οι οποίες αναφέρονται στο μέρος Β του παραρτήματος VI των δύο κανονισμών– υποβάλλονται ορθά και μεταφέρονται στη βάση δεδομένων UDI.

Εντός της ΕΕ, ο κατασκευαστής χορηγεί στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα του, μαζί με την UDI, κι ένα βασικό UDI-DI.

Το βασικό UDI-DI είναι το κύριο κλειδί στη βάση δεδομένων και τη σχετική τεκμηρίωση (π.χ. πιστοποιητικά, δήλωση συμμόρφωσης, τεχνική τεκμηρίωση και περίληψη της ασφάλειας και των κλινικών επιδόσεων) και θα αποτελεί επίσης το κλειδί πρόσβασης σε πληροφορίες σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που θα καταχωρίζονται στη μελλοντική ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Μετά από πρόσκληση υποβολής αιτήσεων που προκηρύχθηκε στα τέλη του 2018 και την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2019/939 της Επιτροπής, της 6ης Ιουνίου 2019, ορίστηκαν 4 φορείς χορήγησης για να παράσχουν στους κατασκευαστές κατάλογο UDI προς ανάθεση σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Βλ. τους μορφότυπους UDI HRI & AIDC και τους βασικούς μορφότυπους UDI-DI που χρησιμοποιούνται από κάθε φορέα χορήγησης παρακάτω. Το περιεχόμενο αυτό βασίζεται σε στοιχεία των φορέων χορήγησης και επικαιροποιείται τακτικά.