Medical Devices - Topics of Interest

Einmalige Produktkennung (UDI)

Die einmalige Produktkennung (UDI) ist ein eindeutiger numerischer oder alphanumerischer Code für ein Medizinprodukt. Er ermöglicht eine klare und eindeutige Identifizierung spezifischer, auf dem Markt befindlicher Produkte und erleichtert deren Rückverfolgbarkeit. Die UDI umfasst folgende Komponenten:

  • eine einmalige Produktkennung (Device Identifier – UDI-DI)
  • eine Herstellungskennung (Production Identifier – UDI-PI)

Diese Komponenten bieten Zugang zu nützlichen Informationen über das Produkt. Die Besonderheit der UDI

  • macht die Rückverfolgbarkeit von Produkten effizienter
  • vereinfacht den Rückruf von Medizinprodukten
  • bekämpft Fälschungen
  • verbessert die Patientensicherheit

Bei der UDI handelt es sich um eine Ergänzung, nicht um einen Ersatz für die bestehenden Kennzeichnungsvorschriften für Medizinprodukte.

Initiativen der EU-Kommission

Die EU hat als Vorsitz der Arbeitsgruppe für die einmalige Produktkennung des Internationalen Forums der Aufsichtsbehörden für Medizinprodukte (International Medical Devices Regulators Forum) (IMDRF) einen wichtigen Beitrag zum internationalen Leitfaden für ein System der einmaligen Produktkennung für Medizinprodukte geleistet, der im Dezember 2013 angenommen wurde.

Die Kommission hat im April 2013 eine Empfehlung über einen gemeinsamen Rahmen für ein System einmaliger Produktkennung für Medizinprodukte in der Union abgegeben. Dieses System sollte im Einklang mit den jüngsten Entwicklungen auf internationaler Ebene die Grundlage für die künftige Infrastruktur der EU für Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit bilden.

Mit den neuen Verordnungen über Medizinprodukte wird das System der Identifizierung durch einmalige Produktkennung (UDI) eingeführt.

Siehe UDI-System – häufig gestellte Fragen (nur in Englisch).

Was wird durch die neuartige einmalige Produktkennung (UDI) ermöglicht?

Das neue UDI-System wird die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten erleichtern. Gleichzeitig wird die Effektivität sicherheitsrelevanter Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen und die Überwachung durch die zuständigen Behörden verbessert.

Das System trägt auch dazu bei, ärztliche Kunstfehler zu reduzieren und Produktfälschungen zu bekämpfen.

Für Gesundheitseinrichtungen und Wirtschaftsbeteiligte dürfte das neue UDI-System außerdem den Einkauf und die Abfallentsorgung sowie die Lagerhaltung verbessern.

Es wird auf alle Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika angewandt, die in der EU in Verkehr gebracht werden – mit Ausnahme von Sonderanfertigungen.

Die neuen Vorschriften beruhen auf international anerkannten Grundsätzen, darunter Definitionen, die mit denen der wichtigsten Handelspartner vereinbar sind.

Nach Artikel 27 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 24 der Verordnung (EU) 2017/746 beinhaltet das UDI-System Folgendes:

  • eine dem Hersteller und dem Produkt eigene UDI-Produktkennung („UDI-DI“ — UDI Device Identifier), die den Zugriff auf eine UDI-Herstellungskennung (UDI-PI — UDI Production Identifier) ermöglicht und die Produktionseinheit des Produkts und gegebenenfalls die abgepackten Produkte ausweist,
  • das Anbringen der UDI auf der Kennzeichnung des Produkts oder seiner Verpackung sowie
  • die Erfassung der UDI durch Wirtschaftsakteure, Gesundheitseinrichtungen und Angehörige der Gesundheitsberufe unter den jeweiligen Bedingungen gemäß den Absätzen 8 und 9 des genannten Artikels, und
  • die Einrichtung eines elektronischen Systems für die einmalige Produktkennung (UDI-Datenbank).

Rolle des Herstellers

Gemäß den neuen Vorschriften weist jeder Hersteller seinem Medizinprodukt und allen höheren Verpackungsebenen eine UDI zu, bevor er das Produkt auf den Markt bringt. Die UDI-Träger werden auf der Kennzeichnung des Produkts und auf allen höheren Verpackungsebenen angebracht.

Bevor ein Produkt in Verkehr gebracht wird, gibt der Hersteller gemäß Anhang VI Teil B der beiden oben genannten Verordnungen die Informationen zum betreffenden Produkt korrekt in die UDI-Datenbank ein.

Innerhalb der EU weist der Hersteller seinen Produkten außerdem zusammen mit einer UDI auch eine Basis-UDI-DI zu.

Diese Basis-UDI-DI ist der wichtigste Schlüssel in der Datenbank und der einschlägigen Dokumentation (z. B. Zertifikate, Konformitätserklärung, technische Dokumentation und Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung) und dient auch als „Zugangsschlüssel“ zu den produktbezogenen Informationen in der künftigen europäischen Datenbank für Medizinprodukte.

Im Anschluss an eine Ende 2018 veröffentlichte Aufforderung zur Einreichung von Bewerbungen und gemäß dem Durchführungsbeschluss (EU) 2019/939 der Kommission vom 6. Juni 2019 wurden vier Zuteilungsstellen benannt, die den Herstellern eine Liste von UDI für Medizinprodukte bereitstellen.

Siehe unten die UDI-HRI- und -AIDC-Formate sowie die Basis-UDI-DI-Formate, die von jeder Zuteilungsstelle verwendet werden. Dieser Inhalt stützt sich auf Beiträge der Zuteilungsstellen und wird regelmäßig aktualisiert.