Medical Devices - Topics of Interest

Jedinečný identifikátor prostředku (UDI)

Jedinečná identifikace prostředku (UDI) je jedinečný číselný nebo alfanumerický kód vztahující se ke zdravotnickému prostředku. Umožňuje jasnou a jednoznačnou identifikaci konkrétních prostředků na trhu a usnadňuje jejich vysledovatelnost. UDI se skládá z:

  • identifikátoru prostředku (UDI-DI)
  • identifikátoru výroby (UDI-PI)

Ty poskytují přístup k užitečným informacím o prostředku. Specifičnost jedinečné identifikace prostředku

  • zvyšuje účinnost vysledovatelnosti prostředků
  • umožňuje snadnější stahování prostředků z trhu
  • znesnadňuje padělání
  • zvyšuje bezpečnost pacientů

UDI bude doplňovat, nikoli nahrazovat, stávající požadavky na označování zdravotnických prostředků.

Iniciativa Komise EU

Unie předsedající pracovní skupině pro jedinečnou identifikaci prostředků Mezinárodního fóra regulačních orgánů pro zdravotnické prostředky (IMDRF) výrazně přispěla k přípravě mezinárodních pokynů týkajících se systému jedinečné identifikace zdravotnických prostředků, které byly přijaty v prosinci 2013.

Komise vydala v dubnu 2013 doporučení o společném rámci pro systém jedinečné identifikace zdravotnických prostředků v Unii. To mělo poskytnout základ pro budoucí infrastrukturu EU pro identifikaci a vysledovatelnost zdravotnických prostředků v souladu s nejnovějším vývojem na mezinárodní úrovni.

Nová nařízení o zdravotnických prostředcích zavádějí systém jedinečné identifikace prostředku (UDI) založený na jedinečném identifikátoru.

Viz systém UDI – časté otázky.

Co nový systém UDI umožní?

Nový systém UDI usnadní vysledovatelnost zdravotnických prostředků. Souběžně s tím se také zvýší spolehlivost sledování bezpečnosti prostředků po jejich uvedení na trh a zdokonalí se monitorování ze strany příslušných orgánů.

Systém rovněž přispěje ke snížení počtu pochybení při léčbě a pomůže v boji proti padělaným prostředkům.

Zdravotnická zařízení a další hospodářské subjekty by pak měly díky novému systému UDI zlepšit svou nákupní politiku a politiku nakládání s odpady, jakož i strategii řízení zásob.

Nový systém se bude vztahovat na všechny zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro uvedené na trh EU s výjimkou prostředků na zakázku.

Nová pravidla jsou založena na mezinárodně uznávaných zásadách, včetně definic slučitelných s definicemi používanými hlavními obchodními partnery.

Článek 27 nařízení 2017/745 a článek 24 nařízení č. 746/2017 stanoví, že systém UDI sestává z

  • vytvoření jedinečné identifikace prostředku, která se skládá z identifikátoru prostředku v rámci jedinečné identifikace prostředku („UDI-DI“) specifického pro daného výrobce a prostředek, jenž poskytuje přístup k informacím, a identifikátoru výroby v rámci jedinečné identifikace prostředku (UDI-PI), jenž identifikuje jednotku výroby prostředku a případně i zabalené prostředky
  • umístění jedinečné identifikace prostředku na označení prostředku nebo na jeho obalu
  • ukládání jedinečné identifikace prostředku hospodářskými subjekty, zdravotnickými zařízeními a zdravotnickými pracovníky v souladu s podmínkami stanovenými v odstavcích 8 a 9 tohoto článku
  • zřízení elektronického systému týkajícího se jedinečné identifikace prostředků („databáze UDI“)

Úloha výrobce

V souladu s novými pravidly musí výrobce před uvedením na trh přidělit svému výrobku a všem vyšším úrovním obalu jedinečnou identifikaci prostředku. Nosič jedinečné identifikace prostředku musí být umístěn na označení prostředku a na všech vyšších úrovních obalu.

Před uvedením prostředku na trh výrobce zajistí, aby informace týkající se daného prostředku (uvedené v části B přílohy VI obou nařízení) byly správně zadány a přeneseny do databáze UDI.

V rámci EU přidělí výrobce svým prostředkům spolu s UDI také základní UDI-DI.

Základní UDI-DI je hlavním klíčem v databázi a příslušné dokumentaci (např. certifikáty, prohlášení o shodě, technická dokumentace a souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci) a bude také klíčem pro přístup k informacím o prostředcích zadaným do budoucí evropské databáze zdravotnických prostředků.

Na základě výzvy k podávání žádostí zveřejněné na konci roku 2018 a prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2019/939 ze dne 6. června 2019 byly jmenovány čtyři vydávající subjekty, jejichž úkolem bude poskytovat výrobcům seznam jedinečných identifikátorů, které pak výrobci zdravotnickým prostředkům přidělí.

Formáty HRI a AIDC v rámci systému UDI a formáty základní UDI-DI používané každým vydávajícím subjektem jsou uvedeny níže. Tyto informace vycházejí z údajů poskytnutých vydávajícími subjekty a budou pravidelně aktualizovány.