Medical Devices - Topics of Interest

Substances of human origin

Оценка на риска

Endocrine disruptors

Biocides

Уникален идентификатор на изделията — UDI

Уникалният идентификатор на изделията (UDI) е уникален цифров или буквено-цифров код, свързан с медицинско изделие. Той дава възможност за ясна и недвусмислена идентификация на отделните изделия на пазара и улеснява тяхната проследимост. UDI се състои от следните компоненти:

  • идентификатор на изделието (UDI-DI)
  • идентификатор на производството (UDI-PI).

Те дават достъп до полезна информация за изделието. Чрез UDI се:

  • подобрява ефективността на проследимостта на изделията
  • улеснява изземването на изделия
  • допринася за борбата с фалшифицирането
  • подобрява безопасността на пациентите.

UDI ще бъде допълнение, а не заместител на съществуващите изисквания за етикетиране на медицинските изделия.

Инициатива на Европейската комисия

ЕС в качеството си на председател на работната група по UDI към Международния форум на регулаторните органи за медицинските изделия (IMDRF) допринесе значително за изготвянето на международните насоки за система за уникална идентификация на медицинските изделия, които бяха приети през декември 2013 г.

През април 2013 г. Комисията публикува препоръка относно обща рамка за система за уникална идентификация на медицинските изделия в Съюза. Целта бе да се осигури основата за бъдещата инфраструктура на ЕС за идентификация и проследяване в съответствие с последните достижения на международно равнище.

С новите регламенти за медицинските изделия се въвежда система за идентификация въз основа на уникален идентификатор на изделията.

Вижте Системата за UDI — често задавани въпроси и отговори.

Какви възможности предоставя новата система за UDI?

Новата система за UDI ще улесни проследимостта на медицинските изделия. Успоредно с това дейностите, свързани с безопасността на изделията след пускането им на пазара, ще са по-надеждни и компетентните органи ще могат да осъществяват по-добро наблюдение.

UDI също така ще помогне за намаляване на медицинските грешки и за борбата с фалшифицираните изделия.

С новата система за UDI следва също така да се подобрят политиките за покупка на медицински изделия и за обезвреждане на отпадъци, както и стратегиите за управление на наличностите на лечебните заведения и други икономически оператори.

Новата система ще се прилага за всички медицински изделия, пускани на пазара на ЕС, с изключение на изделията, изработени по поръчка.

Новите правила се основават на международно признати принципи, включително определения, които са съвместими с определенията, използвани от основните търговски партньори.

Съгласно член 27 от Регламент (ЕС) 2017/745 и член 24 от Регламент (ЕС) 2017/746 системата за UDI се състои от:

  • създаване на UDI, което включва конкретен за съответния производител и изделие идентификатор на изделието (UDI-DI), предоставящ достъп до информацията, и идентификатор на производството (UDI-PI), който идентифицира произведената единица от дадено изделие и, ако е приложимо, опакованите изделия
  • поставяне на UDI върху етикета на изделието или върху неговата опаковка
  • съхранение на UDI от икономически оператори, лечебни заведения и медицински специалисти в съответствие с условията, предвидени в параграфи 8 и 9 от съответния член
  • създаване на електронна система за уникална идентификация на изделията („база данни за UDI“).

Роля на производителя

В съответствие с новите правила всеки производител трябва да определя UDI за дадено изделие и за всички следващи нива на опаковане преди пускането на изделието на пазара. Носителите на UDI се поставят върху етикета на изделието и върху всички следващи нива на опаковане.

Преди пускането на изделие на пазара производителят трябва да се увери, че свързаната с изделието информация — посочена в част Б от приложение VI към двата регламента — е правилно подадена и прехвърлена в базата данни за UDI.

В рамките на ЕС заедно с UDI производителят трябва да определя за своите изделия и базов UDI-DI.

Базовият UDI-DI е основният ключ в базата данни и съответната документация (напр. сертификати, декларация за съответствие, техническа документация и резюме във връзка с безопасността и клиничното действие) и също така ще бъде ключът за достъп до свързаната с изделията информация в бъдещата европейска база данни за медицинските изделия.

След покана за представяне на кандидатури, отправена в края на 2018 г., и Решение за изпълнение (ЕС) 2019/939 на Комисията от 6 юни 2019 г. бяха определени 4 издаващи субекта, които да предоставят на производителите списък на UDI, които да бъдат определяни за медицински изделия.

По-долу можете да видите форматите HRI и AIDC за UDI и форматите за базовия UDI-DI, използвани от всеки издаващ субект. Това съдържание се основава на информация от издаващите субекти и ще се актуализира редовно.