Medical Devices - Topics of Interest

Reprocessing av medicintekniska produkter

Reprocessing avser de åtgärder som vidtas för att en begagnad produkt ska vara säker att återanvända. Åtgärderna omfattar rengöring, desinfektion, sterilisering och relaterade åtgärder samt provning och återställande av den begagnade produktens tekniska och funktionella säkerhet.

Enligt förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter och förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik får reprocessing och återanvändning av engångsprodukter endast göras om detta tillåts enligt nationell rätt.

I de båda officiella texterna beskrivs de nya skyldigheterna för de fysiska eller juridiska personer som reprocessar en engångsprodukt för att den ska vara lämplig för återanvändning: de ska ta på sig tillverkarnas skyldigheter, särskilt när det gäller spårbarhet.

Mer om reprocessing av medicintekniska produkter