Medical Devices - Topics of Interest

Ponovna obdelava medicinskih pripomočkov

„Ponovna obdelava“ pomeni postopek, ki se izvaja na rabljenem pripomočku, da se omogoči njegova varna ponovna uporaba. Vključuje čiščenje, razkuževanje, sterilizacijo in s tem povezane postopke ter preskušanje in ponovno vzpostavitev tehnične in funkcionalne varnosti uporabljenega pripomočka.

V skladu z Uredbo (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih in Uredbo (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih je ponovna obdelava in nadaljnja uporaba pripomočkov za enkratno uporabo mogoča le, če jo dopušča nacionalno pravo.

V obeh uradnih besedilih so opisane nove odgovornosti fizičnih ali pravnih oseb, ki ponovno obdelujejo pripomoček za enkratno uporabo, da je ustrezen za nadaljnjo uporabo, in prevzamejo obveznosti proizvajalcev, zlasti v zvezi s sledljivostjo.

Več o ponovni obdelavi medicinskih pripomočkov