Medical Devices - Topics of Interest

Renovovanie zdravotníckych pomôcok

„Renovovanie“ sa vzťahuje na proces vykonávaný na použitej pomôcke s cieľom umožniť jej bezpečné opätovné použitie. Zahŕňa čistenie, dezinfekciu, sterilizáciu a súvisiace postupy, ako aj testovanie a obnovu technickej a funkčnej bezpečnosti použitej pomôcky.

Podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach a nariadenia (EÚ) 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro sa renovovanie a ďalšie používanie pomôcok na jedno použitie môže uskutočniť len vtedy, ak to povoľujú vnútroštátne právne predpisy.

V obidvoch úradných textoch sa opisujú nové povinnosti fyzických alebo právnických osôb, ktoré renovujú pomôcky na jedno použitie, aby boli vhodné na ďalšie používanie: tieto osoby preberajú povinnosti vlastné výrobcom vo vzťahu k vysledovateľnosti.

Ďalšie informácie k renovovaniu pomôcok