Medical Devices - Topics of Interest

Reprelucrarea dispozitivelor medicale

Reprelucrarea înseamnă prelucrarea unui dispozitiv utilizat pentru a-i permite reutilizarea în condiții de siguranță. Include curățarea, dezinfectarea, sterilizarea și procedurile conexe, precum și testarea și restabilirea siguranței tehnice și funcționale a dispozitivului utilizat respectiv.

În conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale și cu Regulamentul (UE) nr. 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, reprelucrarea și utilizarea ulterioară a dispozitivelor de unică folosință pot avea loc numai acolo unde acest lucru este permis de legislația națională.

Ambele texte oficiale descriu noile responsabilități ale persoanelor fizice sau juridice care reprelucrează dispozitive de unică folosință pentru a le face adecvate pentru utilizarea ulterioară: acestea își asumă obligațiile care le revin producătorilor, în special în ceea ce privește trasabilitatea.

Mai multe despre reprelucrarea dispozitivelor medicale