Medical Devices - Topics of Interest

Reprocessamento de dispositivos médicos

Por «reprocessamento», entende-se um processo executado num dispositivo usado para permitir a sua reutilização segura. Inclui a limpeza, desinfeção, esterilização e procedimentos conexos, bem como testes e o restabelecimento da segurança técnica e funcional do dispositivo utilizado.

Nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos e do Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, o reprocessamento e a posterior utilização de dispositivos de uso único só podem ter lugar se a legislação nacional o permitir.

Ambos os textos oficiais descrevem as novas responsabilidades das pessoas singulares ou coletivas que reprocessam um dispositivo de uso único com o objetivo de o adaptar para utilização posterior: devem assumir as obrigações que incumbem aos fabricantes, nomeadamente em matéria de rastreabilidade.

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