Por «reprocessamento», entende-se um processo executado num dispositivo usado para permitir a sua reutilização segura. Inclui a limpeza, desinfeção, esterilização e procedimentos conexos, bem como testes e o restabelecimento da segurança técnica e funcional do dispositivo utilizado.
Nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos e do Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, o reprocessamento e a posterior utilização de dispositivos de uso único só podem ter lugar se a legislação nacional o permitir.
Ambos os textos oficiais descrevem as novas responsabilidades das pessoas singulares ou coletivas que reprocessam um dispositivo de uso único com o objetivo de o adaptar para utilização posterior: devem assumir as obrigações que incumbem aos fabricantes, nomeadamente em matéria de rastreabilidade.
Mais informações sobre o reprocessamento de dispositivos médicos
- Resultados da primeira consulta pública sobre o reprocessamento de dispositivos médicos
- Ateliê sobre o reprocessamento de dispositivos médicos, dezembro de 2008
- Relatório sobre o reprocessamento de dispositivos médicos na UE, em conformidade com o artigo 12.º-A da Diretiva 93/42/CEE
- Instituições de saúde que reprocessam dispositivos médicos de uso único
