„Regeneracja” odnosi się do procesu dokonywanego na używanym wyrobie w celu umożliwienia jego bezpiecznego ponownego użycia. Proces ten obejmuje jego czyszczenie, dezynfekcję, sterylizację i podobne procedury, a także badanie i przywracanie bezpieczeństwa technicznego i funkcjonalnego używanego wyrobu.
Zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych i rozporządzeniem (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro regeneracja i dalsze używanie wyrobów jednorazowego użytku mogą mieć miejsce wyłącznie w przypadku, gdy dopuszcza je prawo krajowe.
Oba wyżej wymienione teksty urzędowe opisują nowe obowiązki osób fizycznych lub prawnych, które poddają wyrób jednorazowego użytku regeneracji w celu uzdatnienia go do dalszego używania: osoby te przyjmują obowiązki spoczywające na producentach, w szczególności w odniesieniu do identyfikowalności wyrobu.
Więcej na temat regeneracji wyrobów medycznych
- Wyniki pierwszych konsultacji publicznych dotyczących regeneracji wyrobów medycznych
- Warsztaty na temat regeneracji wyrobów medycznych, grudzień 2008 r.
- Sprawozdanie w sprawie regeneracji wyrobów medycznych w UE zgodnie z art. 12a dyrektywy 93/42/EWG
- Instytucje zdrowia publicznego regenerujące wyroby medyczne jednorazowego użytku