Medical Devices - Topics of Interest

Regeneracja wyrobów medycznych

„Regeneracja” odnosi się do procesu dokonywanego na używanym wyrobie w celu umożliwienia jego bezpiecznego ponownego użycia. Proces ten obejmuje jego czyszczenie, dezynfekcję, sterylizację i podobne procedury, a także badanie i przywracanie bezpieczeństwa technicznego i funkcjonalnego używanego wyrobu.

Zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych i rozporządzeniem (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro regeneracja i dalsze używanie wyrobów jednorazowego użytku mogą mieć miejsce wyłącznie w przypadku, gdy dopuszcza je prawo krajowe.

Oba wyżej wymienione teksty urzędowe opisują nowe obowiązki osób fizycznych lub prawnych, które poddają wyrób jednorazowego użytku regeneracji w celu uzdatnienia go do dalszego używania: osoby te przyjmują obowiązki spoczywające na producentach, w szczególności w odniesieniu do identyfikowalności wyrobu.

Więcej na temat regeneracji wyrobów medycznych