Medical Devices - Topics of Interest

Herverwerking van medische hulpmiddelen

"Herverwerking" is een op een gebruikt hulpmiddel uitgevoerd proces om veilig hergebruik ervan mogelijk te maken. Het kan gaan om reiniging, ontsmetting, sterilisatie en bijbehorende procedures, maar ook om de uitvoering van tests en het herstel van de technische en functionele veiligheid van het gebruikte hulpmiddel.

Volgens Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen en Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek mogen herverwerking en verder gebruik van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik alleen plaatsvinden wanneer de nationale wetgeving dit toestaat.

Beide wetteksten beschrijven de verantwoordelijkheden van natuurlijke of rechtspersonen die een medisch hulpmiddel voor eenmalig gebruik herverwerken om het geschikt te maken voor hergebruik: zij nemen de verplichtingen van de fabrikanten over, met name wat betreft de traceerbaarheid.

Meer over herverwerking van medische hulpmiddelen