Medical Devices - Topics of Interest

Riproċessar ta' apparati mediċi

“Riproċessar” jirreferi għal proċess imwettaq fuq apparat użat sabiex jippermetti l-użu mill-ġdid sikur tiegħu. Dan jinkludi t-tindif, id-diżinfettar, l-isterilizzazzjoni u l-proċeduri relatati tiegħu, kif ukoll l-ittestjar u r-restawr tas-sikurezza teknika u funzjonali tal-apparat użat.

Skont ir-Regolament (UE) 2017/745 dwar apparati mediċi u r-Regolament (UE) Nru 2017/746 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, ir-riproċessar u l-użu ulterjuri ta’ apparati b’użu uniku jistgħu jseħħu biss meta dan ikun permess mil-liġi nazzjonali.

Iż-żewġ testi uffiċjali jiddeskrivu r-responsabbiltajiet il-ġodda tal-persuni fiżiċi jew ġuridiċi li jirriproċessaw apparat b’użu uniku biex jagħmluh xieraq għal użu ulterjuri: huma għandhom jassumu l-obbligi li jaqgħu fuq il-manifatturi, speċjalment dawk relatati mat-traċċabbiltà.

Aktar dwar ir-riproċessar ta’ apparati mediċi