Medical Devices - Topics of Interest

Medicīnas ierīču pārstrāde

Par “pārstrādi” sauc procesu, ko veic ar lietotu ierīci, lai to varētu droši lietot atkal. Pārstrāde ietver tīrīšanu, dezinfekciju, sterilizēšanu un saistītas procedūras, kā arī testēšanu un lietotās ierīces tehniskās un funkcionālās drošības atjaunošanu.

Saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, un Regulu (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm vienreiz lietojamu ierīču pārstrāde un tālāka lietošana drīkst notikt tikai tad, ja to atļauj valsts likumi.

Abos oficiālajos dokumentos ir aprakstīti to fizisko vai juridisko personu jaunie pienākumi, kuras pārstrādā vienreiz lietojamas ierīces, lai tās padarītu piemērotas tālākai lietošanai: tām ir jāuzņemas ražotājam saistoši pienākumi, jo īpaši attiecībā uz izsekojamību.

Plašāk par medicīnas ierīču pārstrādi