Medical Devices - Topics of Interest

Medicinos priemonių pakartotinis apdorojimas

Pakartotinis apdorojimas – procesas, atliekamas su naudota priemone, kad būtų galima saugiai pakartotinai ją naudoti, įskaitant valymą, dezinfekavimą, sterilizavimą ir susijusias procedūras, taip pat naudotos priemonės techninių ir funkcinių saugos aspektų bandymus ir atnaujinimą.

Pagal Reglamentą (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių ir Reglamentą (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių vienkartinės priemonės gali būti pakartotinai apdorojamos ir toliau naudojamos tik tais atvejais, kai tai leidžiama pagal nacionalinę teisę.

Abiejuose oficialiuose tekstuose aprašomos naujos fizinių arba juridinių asmenų, kurie pakartotinai apdoroja vienkartinę priemonę, kad ji būtų tinkama naudoti toliau, pareigos: jie prisiima gamintojams taikomas prievoles, visų pirma susijusias su atsekamumu.

Daugiau apie medicinos priemonių pakartotinį apdorojimą