Medical Devices - Topics of Interest

Ricondizionamento dei dispositivi medici

Il ricondizionamento è un processo eseguito su un dispositivo usato per consentirne il riutilizzo sicuro. Comprende la pulizia, la disinfezione, la sterilizzazione e le relative procedure, il collaudo e il ripristino della sicurezza tecnica e funzionale del dispositivo.

In base al regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici e al regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, il ricondizionamento e l'ulteriore utilizzo dei dispositivi monouso sono autorizzati solo se consentiti dal diritto nazionale.

Entrambi i regolamenti descrivono le nuove responsabilità delle persone fisiche o giuridiche che ricondizionano un dispositivo monouso per renderlo idoneo a un ulteriore utilizzo, e stabiliscono che tali soggetti devono assumersi gli obblighi che spettano ai fabbricanti, in particolare per quanto riguarda la tracciabilità.

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